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綠谷制藥稱已主動撤回新規(guī)格九期一上市申請,并非未獲批

發(fā)布時間:2021-09-20 19:23:10|來源:廣濟網(wǎng)上藥店

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7月9日,綠谷制藥發(fā)布《甘露透納膠囊450mg規(guī)格審批說明》,稱& ldquo第9階段和第1階段的新規(guī)范未獲得批準(zhǔn)。雖未被駁回,但于4月2日向國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局申請撤回450mg甘露透納膠囊(商品名:九奇益)上市申請。

【/h/】根據(jù)國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局官網(wǎng)發(fā)布的《2020年7月8日應(yīng)收藥品通知書信息發(fā)布》,450mg甘露透納膠囊上市申請(受理號。:CHXS1800038)綠谷制藥被叫停,引發(fā)多方熱議。

【/h/】對此,綠谷制藥報告稱,其于2018年10月18日向國家藥品審評中心提交了450mg和150mg甘露聚糖肽膠囊上市申請,其中150mg甘露聚糖肽膠囊(受理號:CHXS1800037)于2019年11月2日獲批上市。

【/h/】此后,因需要更新450mg甘露透納膠囊的數(shù)據(jù),綠谷制藥主動向國家藥品審評中心申請撤回此前提交的上市申請。國家藥品審評中心隨后結(jié)束技術(shù)審評工作,作出終止審評程序的建議性結(jié)論,并于6月23日提交國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局審批。

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