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美國FDA作為全球藥品監(jiān)管的權(quán)威機構(gòu)和各類法律法規(guī)的風(fēng)向標(biāo)，一直受到各國藥監(jiān)機構(gòu)的密切關(guān)注，也是全球制藥行業(yè)持續(xù)關(guān)注的熱點組織。每年年初，F(xiàn)DA都會針對今年需要新建和修訂的指南發(fā)布工作計劃，向公眾和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)出明確的引領(lǐng)信號；這一工作計劃一直受到醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注。

2019年3月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2019年藥品指南工作計劃》，標(biāo)題為《指南機構(gòu)-新增&:修訂指南草案-CDER計劃在2019日歷年期間發(fā)布》，作者深夜工作，向中國制藥行業(yè)的同事介紹FDA在2019年將做什么，哪些新指南將發(fā)布，哪些指南將修訂。

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【/h/】根據(jù)本次2019年工作計劃總結(jié)，F(xiàn)DA新建和修訂指南的業(yè)務(wù)范圍涵蓋15個主題，包括生物相似藥、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、臨床統(tǒng)計學(xué)、組合產(chǎn)品、產(chǎn)品開發(fā)工具、藥品安全、電子申報、仿制藥、標(biāo)簽、藥品質(zhì)量/微生物學(xué)、藥品質(zhì)量/CMC、藥理學(xué)/毒理學(xué)、法規(guī)和罕見病。指南的具體分布見下表:

特別介紹。

對于我國醫(yī)藥行業(yè)高度關(guān)注的仿制藥、藥品質(zhì)量/CMC等話題，筆者詳細(xì)介紹如下:

首先，仿制藥的話題。

在這一部分，F(xiàn)DA將創(chuàng)建/修訂14個新的指南。見下表:

二、藥品質(zhì)量/CMC話題。

在這一部分，F(xiàn)DA將創(chuàng)建/修訂14個新的指南。見下表:

【/h/】綜上所述，2019年FDA將繼續(xù)引領(lǐng)全國、引領(lǐng)潮流，繼續(xù)引領(lǐng)國際醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)最新發(fā)布和技術(shù)發(fā)展。希望這些信息能為中國醫(yī)藥行業(yè)提供一些幫助。