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【/h/】河北新聞網(wǎng)(河北日報·河北新聞網(wǎng)記者馬琰銘)11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議，通過了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)問題的決定》，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川明確表態(tài)。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員獲準(zhǔn)取得藥品批準(zhǔn)文號，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

充分調(diào)動科研人員積極性，促進(jìn)藥物創(chuàng)新。

藥品經(jīng)營許可證持有人制度是指藥品經(jīng)營許可證與生產(chǎn)許可證分離的管理模式，即上市藥品的所有權(quán)和生產(chǎn)權(quán)可以分離。也就是說，藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括制藥商、R&D機(jī)構(gòu)和科研人員，將以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品的整個生命周期承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

該系統(tǒng)的核心內(nèi)容如下:第一，除醫(yī)藥企業(yè)外，醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并獲得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品經(jīng)營許可證持有人可以自行設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)或者委托其他醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)藥品。第三，藥品銷售許可證持有人將以自己的名義銷售產(chǎn)品，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

藥品銷售許可證持有人制度是目前國際社會廣泛采用的一項重要制度。這一制度的核心是鼓勵禁毒R&D和創(chuàng)新，調(diào)動各方積極性。

目前，我國藥品上市管理的主要方法是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，這對于R&D機(jī)構(gòu)和科研人員來說并不太活躍。藥品營銷許可證持有人制度可以激勵真正創(chuàng)新團(tuán)隊的創(chuàng)新熱情，激勵真正創(chuàng)新主體自然人的創(chuàng)新熱情。而不是像以前那樣一味強調(diào)企業(yè)是創(chuàng)新的主體，而不顧企業(yè)的地位，限制了科技人員的創(chuàng)新發(fā)展。有專家認(rèn)為，藥托制度的試點將有效激發(fā)科研人員的積極性，更多由科研人員創(chuàng)辦的R&D企業(yè)將在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的大潮中涌現(xiàn)，更多的新藥品種將會涌現(xiàn)。

優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

藥品營銷許可證持有人制度可以優(yōu)化資源配置，避免大而全的企業(yè)，抑制低水平的重復(fù)建設(shè)。

根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，我國對銷售許可證和生產(chǎn)許可證采取“捆綁”管理，即申請藥品批準(zhǔn)文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位。這種“捆綁式”管理最大的好處就是生產(chǎn)企業(yè)有固定資產(chǎn)，“和尚跑不出廟”。然而，在市場實踐中，R&D與生產(chǎn)的捆綁管理存在一些明顯的弊端。比如藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)為了將技術(shù)轉(zhuǎn)化為利潤，不得不提前投入大量資金進(jìn)行生產(chǎn)建設(shè)，購置生產(chǎn)設(shè)備，從事自己不熟悉的藥品生產(chǎn)經(jīng)營。否則，他們只能盡快出售專利或技術(shù)。然而，從研發(fā)到獲得藥品批準(zhǔn)文號需要巨大的投入和較長的周期，為批準(zhǔn)產(chǎn)品準(zhǔn)備的生產(chǎn)線一直閑置。一旦審批過程出現(xiàn)問題，之前投入的生產(chǎn)線就會變成廢品。而且，現(xiàn)實中存在大量所謂的藥品批準(zhǔn)文號隱形持有者。有的組織或個人，或持有藥品生產(chǎn)技術(shù)，或擁有藥品銷售渠道，選擇逃避政策，私下與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議，生產(chǎn)企業(yè)為該組織或個人取得藥品批準(zhǔn)文號，委托企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。這種合作處于法律的邊緣，一旦發(fā)生質(zhì)量安全事故和利益分配糾紛，就很難解決。

分離上市藥品的所有權(quán)和生產(chǎn)權(quán)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請新藥注冊。他們有權(quán)控制和處置產(chǎn)品，這可以減少重復(fù)建設(shè)，提高生產(chǎn)設(shè)備利用率，促進(jìn)專業(yè)化分工。獲得藥品銷售許可證的機(jī)構(gòu)可以將產(chǎn)品委托給任何一家獲得GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，更加注重推動新藥開發(fā)。同時，也可以促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的分類細(xì)化，讓規(guī)?；⒌统杀镜纳a(chǎn)企業(yè)得以入選，獲得生產(chǎn)許可資質(zhì)。但一些正在逐步擴(kuò)大規(guī)模的創(chuàng)新型企業(yè)，也可以通過委托生產(chǎn)而不是擴(kuò)大生產(chǎn)線來成長發(fā)展。

落實企業(yè)主體責(zé)任，提高藥品質(zhì)量。

為提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，《決定》還同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品符合現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到原藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)已在境外上市但未在境內(nèi)上市的藥品。沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原藥品的質(zhì)量和療效。

現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品分為新藥和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，其中新藥是指尚未在中國上市銷售的藥品。符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品為仿制藥。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，我國的藥品研發(fā)主要是“模仿”國外，這種分類體系促進(jìn)了企業(yè)的研發(fā)和申報。

隨著市場經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)行制度的弊端逐漸凸顯:一是新藥范圍過于寬泛，所有未在國內(nèi)上市的藥品都是新藥，在國外上市多年的藥品仍按國內(nèi)新藥審批，導(dǎo)致新藥不是“新”的事實；二是仿制藥不強調(diào)質(zhì)量和療效與原藥的一致性，導(dǎo)致仿制藥與品種在質(zhì)量和療效上存在一定差異。

此前，我國仿制藥按照《同類仿制藥國家標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行比較，對生物等效性試驗沒有強制性要求。許多類似的仿制藥只是對以前仿制藥的重新模仿。專家表示，在這樣的情況下，許多所謂的仿制藥可能只有相同的主要成分，其功效不再與原始研究藥物相同。

此次改革由“仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”改為“仿制與原研藥品質(zhì)量和療效相同的藥品”，將大大提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量，解決我國仿制藥“多模仿、少雷同”的問題。中國科學(xué)院上海藥物研究所所長姜華良表示，該決定將對提高我國仿制藥水平，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級起到重要作用。