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中國(guó)經(jīng)濟(jì)在線·海海3月10日訊(記者吳凱·王建峰)“如何讓安全有效的藥物為普通人所用和負(fù)擔(dān)得起，建議從創(chuàng)新開(kāi)發(fā)高質(zhì)量仿制藥入手。因?yàn)楦哔|(zhì)量的仿制藥不僅能滿足人們對(duì)安全用藥和生命健康的需求，還能遏制跨國(guó)制藥公司專利藥的高價(jià)。”全國(guó)政協(xié)委員、上海交通大學(xué)原黨委書(shū)記馬在兩會(huì)期間告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)。

馬專員表示，近期在印度采購(gòu)仿制藥格列衛(wèi)的事件反映了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀。一方面，中國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)份額巨大。另一方面，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后，普通百姓很難獲得價(jià)格合理、安全有效的藥品。要解決“如何讓安全有效的藥物為普通人所用和負(fù)擔(dān)得起”的問(wèn)題，可以從高質(zhì)量仿制藥的創(chuàng)新發(fā)展入手。

“高質(zhì)量仿制藥創(chuàng)新發(fā)展迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇?！蔽瘑T馬表示，目前，創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球推廣的兩翼重要力量。創(chuàng)造與模仿的結(jié)合不容忽視，全球仿制藥發(fā)展持續(xù)受益。一是創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，凸顯了開(kāi)發(fā)仿制藥的重要性。2010年以來(lái)，全球新藥研發(fā)成功率下降，歐美很多新藥研發(fā)在臨床試驗(yàn)中失敗或被FDA拒絕。二是大規(guī)?！爸匕酢睂＠幍狡冢瑸榉轮扑幍陌l(fā)展提供了契機(jī)。未來(lái)五年，跨國(guó)企業(yè)將面臨“專利懸崖”。全球醫(yī)藥市場(chǎng)正以“專利藥和仿制藥齊頭并進(jìn)，而仿制藥則從后面來(lái)”的模式發(fā)展。三是降低醫(yī)療費(fèi)用，為開(kāi)發(fā)仿制藥贏得市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，仿制藥可以降低藥價(jià)30-90%，每年為歐盟節(jié)省300億歐元。從2003年到2012年，專利仿制藥節(jié)省了1.2萬(wàn)億美元的開(kāi)支。第四，新技術(shù)為仿制藥加速發(fā)展提供了條件。采用新技術(shù)可以優(yōu)化用藥方式，有利于降低成本，提高療效，保證安全性，方便使用，減輕患者痛苦。第五，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的調(diào)整為仿制藥的發(fā)展提供了國(guó)際平臺(tái)。預(yù)計(jì)全球仿制藥市場(chǎng)份額將從目前的27%增長(zhǎng)到2017年的36%。發(fā)達(dá)國(guó)家也紛紛進(jìn)入仿制藥市場(chǎng)，跨國(guó)制藥公司越來(lái)越重視高質(zhì)量的仿制藥。

馬委員指出，我國(guó)優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展步履蹣跚，很大程度上受制于現(xiàn)有的醫(yī)療政策，如審批政策、定價(jià)政策、招標(biāo)政策、采購(gòu)政策和流通政策等。中國(guó)需要加快醫(yī)藥領(lǐng)域的政策改革，為高質(zhì)量仿制藥的發(fā)展搭建平臺(tái)。

委員馬建議，一是建議已獲得歐美發(fā)達(dá)國(guó)家上市許可并達(dá)到與專利藥同等水平的仿制藥，其專利藥(原研藥)已在國(guó)內(nèi)臨床使用并證明安全有效的，可免于臨床試驗(yàn)；或者先批準(zhǔn)上市，三年內(nèi)補(bǔ)足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。二是建議在上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心上海分中心。分中心首先對(duì)上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)口分裝藥物制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審查，同時(shí)也對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審查，先試后加快審查。同時(shí)，建議改善美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局州藥物評(píng)估中心的人員配備和治療。三是建議將優(yōu)質(zhì)仿制藥劃分為專利藥和原研藥進(jìn)行招標(biāo)評(píng)審。仿制藥招標(biāo)注重質(zhì)量分級(jí)，而不僅僅是低價(jià)。四是建議已獲得歐美上市許可、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并證明與原藥生物等效的藥品，經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)納入醫(yī)保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等大城市醫(yī)保目錄的藥品，加快納入國(guó)家醫(yī)保。五是建議在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)療電商平臺(tái)發(fā)展，通過(guò)直銷模式降低流通成本，讓患者受益。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，相關(guān)部委必須有一系列配套政策，如通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)使醫(yī)生開(kāi)出的處方可獲取、可識(shí)別，建立藥品來(lái)源和投放渠道監(jiān)控系統(tǒng)，改革現(xiàn)有醫(yī)保制度，將醫(yī)保報(bào)銷與網(wǎng)上藥品銷售捆綁，要求醫(yī)藥電商配備合格藥師等。六是建議加大仿制藥推廣力度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的公益培訓(xùn)，有助于醫(yī)生了解優(yōu)質(zhì)仿制藥的優(yōu)勢(shì)、特點(diǎn)和用法，有助于改變醫(yī)藥代表與醫(yī)生之間復(fù)雜的利益交換關(guān)系。

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