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醫(yī)學(xué)網(wǎng)1月23日。

1.醫(yī)療器械抽查適用哪些環(huán)節(jié)，抽查結(jié)論以什么形式由哪個(gè)部門出具？

答:醫(yī)療器械抽查針對(duì)的是我國(guó)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和用戶生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械(包括我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的合計(jì)進(jìn)口代理。抽查可以由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況組織進(jìn)行，抽查結(jié)論由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門公布。

2.對(duì)醫(yī)療器械抽查結(jié)論有異議如何申請(qǐng)復(fù)檢？

答:當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)檢。復(fù)檢申請(qǐng)必須在收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出。逾期視為當(dāng)事人認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

三.什么是醫(yī)療器械不良事件，如何報(bào)告？

答:醫(yī)療器械不良事件是指在正常使用經(jīng)批準(zhǔn)上市的合格醫(yī)療器械的情況下發(fā)生的，造成或可能造成人體傷害的各類有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或已知的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。舉報(bào)的原則是盡可能舉報(bào)可疑情況。