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[摘要]

1。事件近日，科技部會(huì)同相關(guān)部門啟動(dòng)國(guó)家重點(diǎn)R&D項(xiàng)目“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點(diǎn)專項(xiàng)試點(diǎn)工作，發(fā)布了《國(guó)家重點(diǎn)R&D項(xiàng)目重點(diǎn)專項(xiàng)干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》。實(shí)施方案主要包括重點(diǎn)專項(xiàng)的重要性、發(fā)展趨勢(shì)、現(xiàn)有基礎(chǔ)、總體目標(biāo)和主要任務(wù)。

我們的分析和判斷(1)該計(jì)劃旨在進(jìn)一步優(yōu)化干細(xì)胞領(lǐng)域的科技管理。2014年12月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化科技計(jì)劃(專項(xiàng)資金等)管理改革的方案》。)的中央政府“以國(guó)發(fā)〔2014〕64號(hào)文

旨在建立開(kāi)放統(tǒng)一的國(guó)家科技管理平臺(tái)，優(yōu)化科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)布局。)，整合現(xiàn)有科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)。).

這個(gè)專項(xiàng)計(jì)劃是64號(hào)文件的具體落實(shí)，從科技管理的角度加強(qiáng)了干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究、研究成果產(chǎn)業(yè)化和臨床轉(zhuǎn)化研究。

干細(xì)胞是前沿科學(xué)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，已部署在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006 ~ 2020年)》等重要規(guī)劃中，并通過(guò)了973計(jì)劃、863計(jì)劃、國(guó)家重大科研計(jì)劃、支撐計(jì)劃和國(guó)家自然科學(xué)。該計(jì)劃的出臺(tái)，將進(jìn)一步優(yōu)化干細(xì)胞領(lǐng)域的科技管理，為提升我國(guó)干細(xì)胞及其轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)整體實(shí)力、加快科研成果應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

(2)頻繁出臺(tái)與干細(xì)胞相關(guān)的政策，將有利于行業(yè)內(nèi)干細(xì)胞的發(fā)展，是目前生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最熱門的研究領(lǐng)域之一。早期干細(xì)胞在我國(guó)發(fā)展迅速，但由于缺乏有效的管理，干細(xì)胞的臨床研究存在諸多混亂。2009年，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，規(guī)定干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)由衛(wèi)生部監(jiān)管，并將干細(xì)胞列為第三類醫(yī)療技術(shù)。從那以后，所有干細(xì)胞項(xiàng)目的批準(zhǔn)或評(píng)估都處于停滯狀態(tài)。2012年初，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用自查自糾的通知》，停止正在進(jìn)行的未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用項(xiàng)目。

2013年，為進(jìn)一步規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)，衛(wèi)計(jì)委印發(fā)了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制與臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》征求意見(jiàn)稿。


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