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陳開(kāi)賢院士:中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的七大問(wèn)題。

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引言中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也面臨著諸多問(wèn)題。陳院士總結(jié)了以下七點(diǎn):1)科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力較弱，藥物研發(fā)仍以模仿為主，原始創(chuàng)新不足；2)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升級(jí)；3)產(chǎn)業(yè)集中度低，低水平重復(fù)突出，缺乏具有國(guó)際影響力的企業(yè)等。

近日，由中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)、GE醫(yī)療中國(guó)聯(lián)合舉辦、上海生物工程學(xué)會(huì)協(xié)辦的“從新藥創(chuàng)制到精準(zhǔn)醫(yī)療高峰論壇”在上海舉行。中國(guó)科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)陳開(kāi)賢在主旨演講中，分析了國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，提出了藥物創(chuàng)新的策略和方法。

全球制藥工業(yè)的九大發(fā)展趨勢(shì)。

新藥創(chuàng)制是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)最重要的組成部分之一。目前，在全球制藥行業(yè)中，化學(xué)藥物的市場(chǎng)份額排名第一，但生物藥物的增長(zhǎng)速度非?？?。2013年，全球暢銷藥物前5名中有3種生物制藥；前10名中有5個(gè)生物制藥。

盡管全球醫(yī)藥行業(yè)面臨著藥物開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)加大、“研發(fā)成本持續(xù)上升、投入產(chǎn)出比持續(xù)下降”、“專利藥物大量過(guò)期、品牌產(chǎn)業(yè)模式下滑”等問(wèn)題，但行業(yè)未來(lái)發(fā)展將遵循以下九大發(fā)展趨勢(shì):

一是FDA加快審批流程；二是企業(yè)兼并加劇；三是加強(qiáng)企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)的合作；第四，技術(shù)集成刺激醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。五是生命科學(xué)研究成果引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展；第六，研究新的治療機(jī)制；七是個(gè)性化醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)；八是加強(qiáng)“老藥新用”研究；第九，重視固定劑量復(fù)方制劑的研發(fā)。

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的七大問(wèn)題。

陳開(kāi)賢院士表示，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展處于良好狀態(tài)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)快速增長(zhǎng)，技術(shù)創(chuàng)新成果顯著，企業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)，國(guó)際化水平提高。2010年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為1.57萬(wàn)億，10年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.9%。2014年，總產(chǎn)值達(dá)2.45億。

但是，需要注意的是，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也面臨著許多問(wèn)題。陳院士總結(jié)了以下七點(diǎn):1)科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力較弱，藥物研發(fā)仍以模仿為主，原始創(chuàng)新不足；2)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升級(jí)；3)產(chǎn)業(yè)集中度低，低水平重復(fù)突出，缺乏具有國(guó)際影響力的企業(yè)；4)藥品質(zhì)量安全保障水平亟待提高；5)國(guó)際醫(yī)藥巨頭加緊搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；6)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟日漸空虛，需要進(jìn)一步營(yíng)造有利于創(chuàng)新的機(jī)制和環(huán)境；7)政策法規(guī)不完善，管理能力有待加強(qiáng)。

創(chuàng)新藥物的研發(fā)體現(xiàn)了生命科學(xué)和生物技術(shù)前沿的新成果和新突破，體現(xiàn)了高科技創(chuàng)新和跨學(xué)科融合。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展遵循“三步走”戰(zhàn)略(上圖)，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)“從模仿到創(chuàng)新，從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”兩個(gè)歷史性轉(zhuǎn)變。

醫(yī)學(xué)創(chuàng)新面臨的挑戰(zhàn)及發(fā)展策略。

很多疾病都是由復(fù)雜因素引起的，而不是簡(jiǎn)單的“一藥一靶一病”。目前，藥物研究面臨三大突出挑戰(zhàn)，即如何隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，盡快發(fā)現(xiàn)新的靶點(diǎn)和新的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)，如何應(yīng)對(duì)復(fù)雜疾病的作用網(wǎng)絡(luò)，如何更好地實(shí)現(xiàn)藥物性質(zhì)的早期評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)。針對(duì)這些挑戰(zhàn)，陳開(kāi)賢院士提出了促進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的九大發(fā)展戰(zhàn)略:

一是國(guó)家要根據(jù)國(guó)情，制定全方位的創(chuàng)新戰(zhàn)略，倡導(dǎo)多種模式的新藥研發(fā)，制定支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)；

二是重視轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和新藥研究模式的轉(zhuǎn)變，這涉及到兩個(gè)核心問(wèn)題:1)單基因/單靶點(diǎn)藥物的研究理念無(wú)法解釋多基因的復(fù)雜疾??；2)基礎(chǔ)研究與臨床研究脫節(jié)，不能突出對(duì)疾病治療反應(yīng)和預(yù)后的評(píng)估和預(yù)測(cè)；

三是注重基于系統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和臨床需求的新藥研究:通過(guò)系統(tǒng)生物學(xué)的研究方法共享網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)，可以更好地了解細(xì)胞和器官在分子水平上的行為，加速藥物靶點(diǎn)的識(shí)別和新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)；

四是注重個(gè)性化治療和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué):根據(jù)個(gè)人攜帶的遺傳信息，我們將為個(gè)人“量身定制”個(gè)性化預(yù)防、診斷和治療的預(yù)防；

五是重視生物標(biāo)志物的作用，包括更好地識(shí)別藥物靶點(diǎn)，更好地闡明藥物作用機(jī)制，提高藥物篩選成功率，縮短藥物研究從實(shí)驗(yàn)到臨床應(yīng)用的時(shí)間。

第六，采用建模和仿真的方法和策略；第七，基于天然產(chǎn)物和中藥的新藥研究；八是瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿，加強(qiáng)原始創(chuàng)新，重視大數(shù)據(jù)和表觀遺傳學(xué)的應(yīng)用；九是突出需求導(dǎo)向，解決抗耐藥菌藥物研發(fā)等重大問(wèn)題。

報(bào)告最后，陳開(kāi)賢院士表示:“20世紀(jì)90年代以來(lái)，經(jīng)過(guò)不懈努力，我國(guó)創(chuàng)新藥物研究在創(chuàng)新體系、人才隊(duì)伍、科技積累、資金投入等方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。，為跨越式發(fā)展創(chuàng)造條件。當(dāng)前，“十三五”規(guī)劃即將開(kāi)啟，我國(guó)創(chuàng)新藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨難得的歷史機(jī)遇。我們必須抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)新的發(fā)展目標(biāo)?！?/p>

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