鹽酸安非他酮緩釋片(宏發(fā))

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鹽酸安非他酮緩釋片，主要成分是安非他酮，有效用于治療抑郁癥，也可用于戒煙。那么，鹽酸安非他酮緩釋片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

鹽酸安非他酮緩釋片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】(±)-l-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮·鹽酸鹽。

【性狀】本品為綠色薄膜衣片，除去薄膜后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療抑郁癥，也可用于戒煙。

【用法用量】口服。用藥開(kāi)始第1～3天為一次150mg（一片），每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第4～7天改為一次150mg（一片），每日2次。兩次用藥間隔時(shí)間大于8小時(shí)，第8天開(kāi)始為一次150mg（一片），每日1次或2次。療程7-12周或更長(zhǎng)，可同時(shí)使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg（2片），分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，所以應(yīng)該在患者仍然吸煙時(shí)就開(kāi)始給藥。在服藥的第二周設(shè)定一個(gè)目標(biāo)戒煙日（通常是服藥第8天）。若治療7周后仍不見(jiàn)效則停止使用，停藥時(shí)無(wú)需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對(duì)患者進(jìn)行戒煙的指導(dǎo)和幫助是非常必要的。

【不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外的臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，鹽酸安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見(jiàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。

【禁忌】1.癲癇發(fā)作患者。2.使用其他含有安非他酮成分藥物的患者。3.現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因?yàn)榭赡苷T發(fā)癲癇的發(fā)作。4.不能與單胺氧化酶(MAO)抑制劑合并應(yīng)用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時(shí)，間隔至少應(yīng)該為14天。5.對(duì)安非他酮或本品成分過(guò)敏者。6.突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。

【注意事項(xiàng)】1、本品不可與其它有含鹽酸安非他柄的藥物聯(lián)合使用。2、每日用藥劑量超過(guò)300mg有誘發(fā)癲癇的可能。3、肝臟損害的患者慎用。4、腎功能障礙患者慎用。5、有過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。6、本品可能導(dǎo)致失眠，因此避免在睡覺(jué)前服用。7、在服藥過(guò)程中如出現(xiàn)精神癥狀，應(yīng)減量或停藥。

【老年患者用藥】很少發(fā)生心血管不良反應(yīng)，因而特別適合老年患者長(zhǎng)期服用。

【藥物相互作用】1.細(xì)胞色素P450ⅡB6代謝的藥物：體外試驗(yàn)表明安非他酮主要是由細(xì)胞色素P450ⅡB6同功酶所代謝，因此與其他影響細(xì)胞色素P450ⅡB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。2.MAO抑制劑：動(dòng)物研究顯示單胺氧化酶抑制劑(MAOI)苯乙肼可以增加安非他酮的急性毒性。3.左旋多巴：臨床資料表明同時(shí)使用安非他酮和左旋多巴后，不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時(shí)服用本品時(shí)應(yīng)慎重，從最小劑量開(kāi)始使用，然后逐漸加量。4.降低癲癇發(fā)作閾值的藥物：本品與降低癲癇發(fā)作閾值的藥物(如：抗精神病藥物、抗抑郁藥物、茶堿、全身應(yīng)用類(lèi)固醇等)或者療法(比如突然中斷苯并二氮卓類(lèi)藥物)合用時(shí)應(yīng)極其小心。5.尼古丁透皮貼劑：臨床研究提示安非他酮緩釋片和尼古丁透皮貼劑合用具有較高的緊急治療性高血壓發(fā)生率，因此對(duì)二者的聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓情況。

【藥理毒理】安非他酮是去甲腎上腺素、5-羥色胺、多巴胺再攝取的弱抑制劑，對(duì)單胺氧化酶沒(méi)有抑制作用。本品抗抑郁作用機(jī)制尚不清楚，可能與其抑制去甲腎上腺素和/或多巴胺的作用有關(guān)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】安非他酮是一種消旋混合物。尚未研究單個(gè)對(duì)映體的藥理活性和藥代動(dòng)力學(xué)。安非他酮的藥代動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)呈二室模型。終末相平均半衰期為21小時(shí)（?20%），分布相平均半衰期為3-4小時(shí)。

【有效期】36月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02482004。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20055847。

【生產(chǎn)企業(yè)】萬(wàn)特制藥(海南)有限公司。

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