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全球首個(gè)用新冠肺炎滅活疫苗免疫血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物——靜脈注射新冠肺炎人免疫球蛋白(pH4)(以下簡(jiǎn)稱“新冠肺炎特免”)于2021年在中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上亮相，這是中國(guó)在新冠肺炎治療領(lǐng)域的又一突破性成果。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物天壇生物研發(fā)的“新冠肺炎特免”，近日獲得國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件》，獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。

9月5日，環(huán)球時(shí)報(bào)記者在中國(guó)交易會(huì)首鋼園展區(qū)國(guó)藥中國(guó)生物展臺(tái)，出現(xiàn)在“新冠肺炎特免”的聚光燈下，引起觀眾駐足詢問(wèn)良久。

9月3日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭中偉在中國(guó)交易會(huì)期間舉行的公共衛(wèi)生高峰論壇上發(fā)表意見(jiàn)，認(rèn)為公共衛(wèi)生、疫苗和藥物相結(jié)合是結(jié)束疫情的策略。他認(rèn)為，防控是重中之重，疫苗是戰(zhàn)勝疫情的終極武器，藥物是結(jié)束疫情的重要手段。

對(duì)于層出不窮的全球疫情，尤其是千變?nèi)f化的病毒，“新冠肺炎特免”在臨床試驗(yàn)中起到了什么作用？9月5日，中國(guó)生物紀(jì)委書記陳坤在展臺(tái)接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者專訪時(shí)表示，“新冠肺炎特免”為盡快結(jié)束疫情、挽救更多新冠肺炎患者帶來(lái)了新希望。

目前，全球臨床仍缺乏針對(duì)新冠肺炎的特效藥或藥物。世界上沒(méi)有上市的與“新冠肺炎特別豁免”品種相同的藥物，也沒(méi)有其他廠家基于上市的新冠肺炎疫苗免疫血漿靜脈注射新冠肺炎人免疫球蛋白的臨床應(yīng)用。陳坤告訴記者，中國(guó)生物在“新冠肺炎特免”上的重大突破，標(biāo)志著國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在應(yīng)對(duì)新冠肺炎問(wèn)題上基本實(shí)現(xiàn)了可診斷、可治療、可預(yù)防。

天壇生物研發(fā)的“新冠肺炎特免”是以中國(guó)批準(zhǔn)的生物滅活疫苗免疫健康人血漿，采用乙醇蛋白低溫純化分離、病毒滅活去除的方法制備的含有高效抗新型冠狀病毒中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。陳坤告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，去年藥物研發(fā)初期，康復(fù)患者的血漿供應(yīng)非常有限，尤其是去年我國(guó)疫情迅速得到控制后，患者數(shù)量越來(lái)越少，導(dǎo)致藥物研發(fā)所需的原料稀缺。但是現(xiàn)在中國(guó)生物可以用接種滅活疫苗的健康人的血漿作為新的原料，因?yàn)檫@些血漿中還含有高效的抗新型冠狀病毒病毒的中和抗體。陳坤表示，原料供應(yīng)問(wèn)題解決后，對(duì)危重患者來(lái)說(shuō)將是一大福音。

據(jù)陳坤介紹，“新冠肺炎特殊豁免”已在近期全國(guó)多地疫情中應(yīng)用于患者，檢測(cè)結(jié)果良好。尤其是最近中國(guó)的多點(diǎn)疫情，大部分是由印度發(fā)現(xiàn)的變異毒株Delta引起的。陳坤告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，“新冠肺炎特免”的臨床治療效果并沒(méi)有因?yàn)椴《就蛔兌鴾p弱?！斑@些使用藥物的患者治愈率為100%，無(wú)一例死亡”。陳坤解釋說(shuō)，雖然病毒發(fā)生了變化，毒性增強(qiáng)，但病毒的致病原理沒(méi)有改變，仍在藥物治療范圍內(nèi)。

疫苗在全球范圍內(nèi)陸續(xù)問(wèn)世，使得人類在防疫治療的研發(fā)過(guò)程中遙遙領(lǐng)先。“新冠肺炎特殊豁免”的突破，將加速待遇進(jìn)程。

目前，新冠肺炎特異性免疫球蛋白已完成臨床前研究、工藝驗(yàn)證和動(dòng)物試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，它能顯著緩解新冠肺炎感染引起的癥狀和損傷。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物黨委書記、疫苗三期臨床項(xiàng)目全球負(fù)責(zé)人朱4日接受媒體采訪時(shí)表示，特異性免疫球蛋白臨床研究即將啟動(dòng)?！澳壳?，這款一級(jí)新藥已獲得國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，我們期待這款能夠治療新冠肺炎的特效藥早日上市”。特定藥物會(huì)在年內(nèi)上市嗎？5月5日，陳坤在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》采訪時(shí)表示，具體上市時(shí)間還不是很清楚，因?yàn)橹袊?guó)的藥品評(píng)價(jià)是世界上最嚴(yán)格的國(guó)家之一。此外，根據(jù)國(guó)際慣例，藥物的第一階段臨床治療可能需要七至八年。然而，新冠肺炎的特效藥沒(méi)有先例，所以很難說(shuō)三期臨床需要多長(zhǎng)時(shí)間。不過(guò)，陳坤表示，由于疫情特殊情況，新冠肺炎疫苗打破常規(guī)，從研發(fā)到臨床，國(guó)家審批到流通，特殊時(shí)期采取了特殊措施，大大縮短了上市時(shí)間。藥物臨床計(jì)劃“我們正在努力，但會(huì)很快”。