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國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種將實(shí)行備案管理。中成藥配方顆粒試點(diǎn)單位近期生產(chǎn)的中藥配方顆粒可在省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定使用，省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。這是否意味著中藥的配方更加透明？

根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于終止中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的通知，為規(guī)范中藥配方顆粒備案管理，確保備案工作平穩(wěn)有序，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實(shí)行備案管理。藥品上市銷(xiāo)售前，應(yīng)按照《公告》相關(guān)規(guī)定通過(guò)“國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局網(wǎng)上服務(wù)大廳”和“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”。用戶(hù)注冊(cè)流程參照《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)公告》。

二.在生產(chǎn)廠(chǎng)家所在地獲得的中藥配方顆粒備案編號(hào)為:上市制劑+2個(gè)省號(hào)+2個(gè)序號(hào)+3個(gè)序號(hào)+6個(gè)序號(hào)+3個(gè)序號(hào)(首次)。格式為清單編制+2個(gè)省號(hào)+2個(gè)序號(hào)+3個(gè)序號(hào)(首次為3個(gè)序號(hào))。

三、根據(jù)《中藥配方顆粒備案管理辦法》的規(guī)定，提交備案材料，并保證備案材料的真實(shí)性、完整性和可追溯性。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自備案號(hào)生成之日起5日內(nèi)，在國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布，供公眾查閱。包括:中藥配方顆粒的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)地址、備案編號(hào)、備案日期、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息(如有)等。

不披露中成藥制劑的備案內(nèi)容、生產(chǎn)工藝信息、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)等信息。

五、中藥配方顆粒備案材料不得隨意變更。影響中藥配方顆粒質(zhì)量的相關(guān)信息，如生產(chǎn)工藝(含輔料)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等。，應(yīng)按上述程序和要求報(bào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行修改，并應(yīng)按上述程序和要求報(bào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地主管部門(mén)備案。配方顆粒注冊(cè)完成后，其記錄號(hào)將自動(dòng)更新。

其他信息如有變化，可通過(guò)中藥配方顆粒備案模塊自行更新相關(guān)信息，并保留備案編號(hào)。

六、年度報(bào)告應(yīng)自取得備案號(hào)后的下一年度起執(zhí)行，并由中藥配方顆粒備案模塊于每年3月31日前報(bào)送。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案公告發(fā)布后30日內(nèi)完成對(duì)注冊(cè)品種的審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核查檢查。中成藥顆粒劑品種的備案資料可由藥品監(jiān)督部門(mén)用于監(jiān)督檢查和擴(kuò)大檢查。

八、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消備案，并將相關(guān)信息傳至中藥配方顆粒備案模塊:

1.備案材料不真實(shí)；

備案材料與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符的材料；

(三)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的；

(4)備案人申請(qǐng)撤銷(xiāo)備案；

(五)備案審查不合格的；

(6)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；

(七)依法應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的其他情形。

中藥配方顆粒備案涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品易制毒化學(xué)品等。，除本通知規(guī)定外，還應(yīng)符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

2021年11月1日起，中藥配方顆粒按《公告》規(guī)定生產(chǎn)。試點(diǎn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

十一、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照公開(kāi)、公平、公正的原則，加強(qiáng)與醫(yī)藥公司的溝通，指導(dǎo)企業(yè)辦理備案手續(xù)，為企業(yè)提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，督促企業(yè)履行藥品全生命周期的主體和相關(guān)義務(wù)。

可見(jiàn)，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥顆粒品種的實(shí)施做了詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)了監(jiān)管，在一定程度上使中藥生產(chǎn)更加規(guī)范。但中藥配方的生產(chǎn)過(guò)程不會(huì)公開(kāi)，涉及企業(yè)專(zhuān)利。不過(guò)，這一政策也將推動(dòng)中藥市場(chǎng)走向更加規(guī)范的道路。