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國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種將實行備案管理。中成藥配方顆粒試點單位近期生產的中藥配方顆?？稍谑〖壦幤繁O(jiān)督部門備案的醫(yī)療機構按規(guī)定使用，省級藥品監(jiān)督部門應加強監(jiān)管。這是否意味著中藥的配方更加透明？

根據國家醫(yī)藥產品管理局國家衛(wèi)生健康委關于終止中藥配方顆粒試點工作的通知，為規(guī)范中藥配方顆粒備案管理，確保備案工作平穩(wěn)有序，現就有關事項通知如下:

一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實行備案管理。藥品上市銷售前，應按照《公告》相關規(guī)定通過“國家醫(yī)藥產品管理局網上服務大廳”和“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”。用戶注冊流程參照《美國食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品注冊網上申報公告》。

二.在生產廠家所在地獲得的中藥配方顆粒備案編號為:上市制劑+2個省號+2個序號+3個序號+6個序號+3個序號(首次)。格式為清單編制+2個省號+2個序號+3個序號(首次為3個序號)。

三、根據《中藥配方顆粒備案管理辦法》的規(guī)定，提交備案材料，并保證備案材料的真實性、完整性和可追溯性。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當自備案號生成之日起5日內，在國家醫(yī)藥產品管理局網站上統(tǒng)一公布，供公眾查閱。包括:中藥配方顆粒的名稱、生產廠家、生產地址、備案編號、備案日期、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質期、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、中藥飲片執(zhí)行標準、不良反應監(jiān)測信息(如有)等。

不披露中成藥制劑的備案內容、生產工藝信息、內控藥品標準等信息。

五、中藥配方顆粒備案材料不得隨意變更。影響中藥配方顆粒質量的相關信息，如生產工藝(含輔料)、質量標準、包裝材料、生產地址等。，應按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產企業(yè)進行修改，并應按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產企業(yè)所在地主管部門備案。配方顆粒注冊完成后，其記錄號將自動更新。

其他信息如有變化，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相關信息，并保留備案編號。

六、年度報告應自取得備案號后的下一年度起執(zhí)行，并由中藥配方顆粒備案模塊于每年3月31日前報送。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當在備案公告發(fā)布后30日內完成對注冊品種的審查，必要時組織現場核查檢查。中成藥顆粒劑品種的備案資料可由藥品監(jiān)督部門用于監(jiān)督檢查和擴大檢查。

八、監(jiān)督檢查發(fā)現有下列情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當取消備案，并將相關信息傳至中藥配方顆粒備案模塊:

1.備案材料不真實；

備案材料與實際生產、銷售不符的材料；

(三)生產企業(yè)的生產許可證被吊銷、撤銷或者注銷的；

(4)備案人申請撤銷備案；

(五)備案審查不合格的；

(6)存在嚴重質量安全風險；

(七)依法應當撤銷的其他情形。

中藥配方顆粒備案涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品易制毒化學品等。，除本通知規(guī)定外，還應符合國家其他有關規(guī)定。

2021年11月1日起，中藥配方顆粒按《公告》規(guī)定生產。試點中藥配方顆粒試點企業(yè)2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒，可在省級藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定注冊的醫(yī)療機構使用。

十一、省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照公開、公平、公正的原則，加強與醫(yī)藥公司的溝通，指導企業(yè)辦理備案手續(xù)，為企業(yè)提供便捷、優(yōu)質、高效的服務，督促企業(yè)履行藥品全生命周期的主體和相關義務。

可見，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局對中藥顆粒品種的實施做了詳細的規(guī)定，加強了監(jiān)管，在一定程度上使中藥生產更加規(guī)范。但中藥配方的生產過程不會公開，涉及企業(yè)專利。不過，這一政策也將推動中藥市場走向更加規(guī)范的道路。