復(fù)方黃黛片(柏雪康)

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復(fù)方黃黛片是安徽省天康藥業(yè)有限公司研制的新型抗白血病純中藥制劑，由青黛、雄黃、太子參、丹參組成，具有清熱解毒，益氣生血功效，專用于初治的急性早幼粒細(xì)胞白血病。

為了研究觀察復(fù)方黃黛片治療急性早幼粒細(xì)胞白血病(APL)的療效和不良反應(yīng)。復(fù)方黃黛片Ⅱ期臨床試驗(yàn)協(xié)作組進(jìn)行了為期60天的臨床對(duì)比研究。

研究對(duì)象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組口服復(fù)方黃黛片，每次3-5片，每日3次，根據(jù)胃腸道反應(yīng)情況逐步加大劑量，到第10天，達(dá)到30片/日，分3次服用。對(duì)照組服用全反式維甲酸膠囊，每次10mg，每日3次。試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥，達(dá)到完全緩解(CR)后停藥，用藥時(shí)間最長(zhǎng)可延長(zhǎng)到60d。

結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和對(duì)照組的CR率分別為96.7%和94.9%；意向治療分析顯示，試驗(yàn)組和對(duì)照組的CR率分別為80.8%和75.7%，差異無(wú)明顯差異。試驗(yàn)組和對(duì)照組達(dá)CR所需時(shí)間，試驗(yàn)組[(48.95±8.97)d]長(zhǎng)于對(duì)照組[(44.21±9.28)d]。

試驗(yàn)組和對(duì)照組治療中不良反應(yīng)發(fā)生率分別為39.7%和32.9%，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。復(fù)方黃黛片主要不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)、皮疹、肝功能異常等；而全反式維甲酸膠囊不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，肌肉、關(guān)節(jié)、骨骼疼痛，皮疹以及發(fā)熱等。

研究結(jié)果顯示，復(fù)方黃黛片治療急性早幼粒細(xì)胞白血病療效與全反式維甲酸膠囊相當(dāng)，對(duì)初治APL有較高的CR率和很好的耐受性。不良反應(yīng)相對(duì)較輕微，患者耐受較好！

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