達(dá)沙替尼片(依尼舒)

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達(dá)沙替尼片的主要成份為達(dá)沙替尼?；瘜W(xué)名稱：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羥乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺(一水物)。那么，達(dá)沙替尼片的孕婦用藥是怎樣呢？

達(dá)沙替尼片用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。達(dá)沙替尼片為多酪氨酸激酶抑制劑，達(dá)沙替尼片可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。達(dá)沙替尼片在體外，達(dá)沙替尼片對多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細(xì)胞株有活性，達(dá)沙替尼片可抑制BCR-ABL來表達(dá)的CML和ALL細(xì)胞株的生長。

達(dá)沙替尼片屬多酪氨酸激酶抑制劑，達(dá)沙替尼片主要是依據(jù)來自總計包括911例患者的4項國際性、多中心Ⅱ期試驗的安全性和療效結(jié)果及其他支持性數(shù)據(jù)而獲準(zhǔn)用于上述兩適應(yīng)證的。達(dá)沙替尼片在臨床研究中最常報告的副反應(yīng)有體液潴留、胃腸道癥狀和出血事件等；最常報告的嚴(yán)重副反應(yīng)是發(fā)熱、胸膜積液、發(fā)熱性中性白)用于粒細(xì)胞白血病(CML)。

達(dá)沙替尼片的最大血藥濃度(Cmax)出現(xiàn)在口服后0.5-6小時。達(dá)沙替尼片在一日15-240mg范圍內(nèi)，AUC及體內(nèi)消除參數(shù)與劑量存在線性相關(guān)，總體平均終末半衰期(t1/2)為3~5小時。達(dá)沙替尼片的表觀分布容積為2505L，顯示本品糾紛分布廣泛。達(dá)沙替尼片的題外試驗中，達(dá)沙替尼片與積極其活性代謝物血漿蛋白結(jié)合率為96%和93%，在100~500ml濃度范圍內(nèi)基本恒定。達(dá)沙替尼片在人體內(nèi)被廣泛代謝，達(dá)沙替尼片主要代謝酶為細(xì)胞色素P450(CYP)3A4。

達(dá)沙替尼片的孕婦用藥：目前尚無充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性。達(dá)沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測劑量(大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng？hr/mL(0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC)和44 ng？hr/mL(0.1倍于人類AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨)，骨化程度降低(胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體)，水腫和小肝。

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