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資料來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局州。

近日，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局組織對(duì)江蘇恒康醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查..檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:

一、采購(gòu)。

【/h/】企業(yè)未與以醫(yī)用聚氯乙烯粒料為主要原料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《醫(yī)療器械良好制造規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)第四十二條規(guī)定。相關(guān)企業(yè)應(yīng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的要求。

二。質(zhì)量控制。

企業(yè)的無菌室、微生物限度室、陽性控制室與清潔生產(chǎn)區(qū)一、二班共用一套空調(diào)理凈化系統(tǒng)。無菌室、微生物限度室和陽性對(duì)照室共用第一和第二班次，共用一個(gè)傳輸窗口。二班頂部高效過濾器漏水，不符合《醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械良好制造規(guī)范》附錄2。

三。不合格品的控制[/s2/]。

【/h/】對(duì)企業(yè)清潔生產(chǎn)區(qū)輸液器裝配車間輸液導(dǎo)管裝配工藝進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品混裝在不同色碼的儲(chǔ)存筐內(nèi)，未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，未記錄不合格產(chǎn)品的處置情況，不符合《規(guī)范》第六十八條關(guān)于企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)處置措施的要求。

企業(yè)已確認(rèn)其質(zhì)量管理體系存在缺陷。企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓，對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的行為，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，如可能導(dǎo)致安全隱患，則按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào))召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成所有項(xiàng)目整改并通過當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理局后續(xù)審查后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

原標(biāo)題:該機(jī)械企業(yè)被國(guó)家局責(zé)令停產(chǎn)，立即整改。