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資料來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局州。

近日，國家醫(yī)藥產品管理局組織對江蘇恒康醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查..檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷:

一、采購。

【/h/】企業(yè)未與以醫(yī)用聚氯乙烯粒料為主要原料的供應商簽訂質量協(xié)議，不符合《醫(yī)療器械良好制造規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)第四十二條規(guī)定。相關企業(yè)應與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方承擔質量責任的要求。

二。質量控制。

企業(yè)的無菌室、微生物限度室、陽性控制室與清潔生產區(qū)一、二班共用一套空調理凈化系統(tǒng)。無菌室、微生物限度室和陽性對照室共用第一和第二班次，共用一個傳輸窗口。二班頂部高效過濾器漏水，不符合《醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械良好制造規(guī)范》附錄2。

三。不合格品的控制[/s2/]。

【/h/】對企業(yè)清潔生產區(qū)輸液器裝配車間輸液導管裝配工藝進行了檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格產品與不合格產品混裝在不同色碼的儲存筐內，未按要求進行標識和隔離，未記錄不合格產品的處置情況，不符合《規(guī)范》第六十八條關于企業(yè)應對不合格產品進行標識、記錄、隔離和評審，并根據(jù)評審結果對不合格產品采取相應處置措施的要求。

企業(yè)已確認其質量管理體系存在缺陷。企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。國家醫(yī)藥產品管理局責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產整頓，對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的行為，依法嚴肅處理。同時，責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)對產品安全風險進行評估，如可能導致安全隱患，則按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局令第29號)召回相關產品。

企業(yè)完成所有項目整改并通過當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理局后續(xù)審查后，方可恢復生產。

原標題:該機械企業(yè)被國家局責令停產，立即整改。