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為進(jìn)一步提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的工作能力和執(zhí)法水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械從業(yè)人員學(xué)法守法意識(shí)，3月18日至19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局商丘在全市范圍內(nèi)舉辦了醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)班。

張述任主任對(duì)參加培訓(xùn)的同志進(jìn)行了重要指示，要求每一位參加培訓(xùn)的同志珍惜這次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，按時(shí)上課，注意聽課，認(rèn)真做筆記，勤于學(xué)習(xí)，勤于提問，做到學(xué)有所用。劉副局長明確了本次培訓(xùn)的目的和意義，提出醫(yī)療器械監(jiān)管人員要不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的學(xué)習(xí)。，從而為監(jiān)理工作打下良好的基礎(chǔ)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定開展生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。

培訓(xùn)課程由北京國藥認(rèn)證有限公司醫(yī)療器械高級(jí)審核員、《中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械GMP》起草人之一、YY/T0316 idt ISO 14971的起草人、高級(jí)培訓(xùn)講師王會(huì)芳教授。講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)按照新規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營和使用活動(dòng)。

本次培訓(xùn)班參加人數(shù)多，培訓(xùn)內(nèi)容豐富，教師規(guī)格高。參與者學(xué)習(xí)熱情高，學(xué)習(xí)時(shí)間短，考勤記錄認(rèn)真。培訓(xùn)采取課堂教學(xué)、課后咨詢、現(xiàn)場答疑、期末考試等形式，讓學(xué)員感受到培訓(xùn)課程講解方法靈活，學(xué)習(xí)內(nèi)容針對(duì)性和實(shí)用性強(qiáng)，可操作性強(qiáng)。通過學(xué)習(xí)，監(jiān)管人員特別是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶的受訓(xùn)人員對(duì)新規(guī)有了深刻的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了監(jiān)管同行的法律意識(shí)，為下一步全面貫徹落實(shí)新規(guī)，依法開展生產(chǎn)經(jīng)營使用活動(dòng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

培訓(xùn)班期末考試成績優(yōu)秀，縣局監(jiān)督員平均分96分，生產(chǎn)企業(yè)94.5分，商貿(mào)企業(yè)92分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)91分。要求參會(huì)人員做好溝通報(bào)告，組織本單位人員根據(jù)實(shí)際情況找出不足和缺陷，并依據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行整改，提交企業(yè)自檢報(bào)告。

參加培訓(xùn)的有縣局分管醫(yī)療器械監(jiān)管的黨委委員、副局長、檢驗(yàn)隊(duì)長、檢驗(yàn)人員，局機(jī)關(guān)、檢驗(yàn)大隊(duì)全體工作人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、重點(diǎn)工作人員、銷售監(jiān)督員，經(jīng)營企業(yè)(含隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè))法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械科科長等360余人。