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為進一步提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的工作能力和執(zhí)法水平，增強醫(yī)療器械從業(yè)人員學法守法意識，3月18日至19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局商丘在全市范圍內(nèi)舉辦了醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓班。

張述任主任對參加培訓的同志進行了重要指示，要求每一位參加培訓的同志珍惜這次學習機會，按時上課，注意聽課，認真做筆記，勤于學習，勤于提問，做到學有所用。劉副局長明確了本次培訓的目的和意義，提出醫(yī)療器械監(jiān)管人員要不斷加強醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械技術標準等方面的學習。，從而為監(jiān)理工作打下良好的基礎。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定開展生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。

培訓課程由北京國藥認證有限公司醫(yī)療器械高級審核員、《中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械GMP》起草人之一、YY/T0316 idt ISO 14971的起草人、高級培訓講師王會芳教授。講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，指導企業(yè)按照新規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營和使用活動。

本次培訓班參加人數(shù)多，培訓內(nèi)容豐富，教師規(guī)格高。參與者學習熱情高，學習時間短，考勤記錄認真。培訓采取課堂教學、課后咨詢、現(xiàn)場答疑、期末考試等形式，讓學員感受到培訓課程講解方法靈活，學習內(nèi)容針對性和實用性強，可操作性強。通過學習，監(jiān)管人員特別是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶的受訓人員對新規(guī)有了深刻的認識，增強了監(jiān)管同行的法律意識，為下一步全面貫徹落實新規(guī)，依法開展生產(chǎn)經(jīng)營使用活動奠定了堅實的基礎。

培訓班期末考試成績優(yōu)秀，縣局監(jiān)督員平均分96分，生產(chǎn)企業(yè)94.5分，商貿(mào)企業(yè)92分，醫(yī)療機構91分。要求參會人員做好溝通報告，組織本單位人員根據(jù)實際情況找出不足和缺陷，并依據(jù)法律法規(guī)進行整改，提交企業(yè)自檢報告。

參加培訓的有縣局分管醫(yī)療器械監(jiān)管的黨委委員、副局長、檢驗隊長、檢驗人員，局機關、檢驗大隊全體工作人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人、重點工作人員、銷售監(jiān)督員，經(jīng)營企業(yè)(含隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè))法定代表人、質(zhì)量負責人，縣級以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械科科長等360余人。