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【/h/】近日，河南省周口市扶溝縣美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)22家鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、8家醫(yī)療器械企業(yè)、600多家診所進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)管信息備案，旨在進(jìn)一步摸清監(jiān)管相對(duì)人底數(shù)，增加醫(yī)療器械監(jiān)管的針對(duì)性。

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針對(duì)監(jiān)管信息檔案管理，扶溝縣局首先建立健全監(jiān)管信息檔案，規(guī)范檔案管理，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位同時(shí)建立紙質(zhì)檔案和電子檔案，并指定專人負(fù)責(zé)。二是實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，將存在違法違規(guī)行為、質(zhì)量管理薄弱的機(jī)械相關(guān)單位列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，及時(shí)更新監(jiān)管檔案信息，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和跟蹤檢查，切實(shí)提高監(jiān)管效果。三是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，以建立日常監(jiān)管檔案為切入點(diǎn)，以購(gòu)買渠道和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，健全和落實(shí)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理制度，有效防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)。