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河南扶溝加強器械監(jiān)管檔案管理

發(fā)布時間:2021-09-20 17:16:44|來源:廣濟網上藥店

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【/h/】近日,河南省周口市扶溝縣美國食品藥品監(jiān)督管理局對22家鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構、8家醫(yī)療器械企業(yè)、600多家診所進行了醫(yī)療器械監(jiān)管信息備案,旨在進一步摸清監(jiān)管相對人底數(shù),增加醫(yī)療器械監(jiān)管的針對性。

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河南扶溝加強設備監(jiān)理檔案管理。

針對監(jiān)管信息檔案管理,扶溝縣局首先建立健全監(jiān)管信息檔案,規(guī)范檔案管理,對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位同時建立紙質檔案和電子檔案,并指定專人負責。二是實行動態(tài)管理,將存在違法違規(guī)行為、質量管理薄弱的機械相關單位列為重點監(jiān)管對象,及時更新監(jiān)管檔案信息,實行動態(tài)管理和跟蹤檢查,切實提高監(jiān)管效果。三是加強風險防控,以建立日常監(jiān)管檔案為切入點,以購買渠道和高風險醫(yī)療器械為風險點,健全和落實醫(yī)療器械安全風險因素分級管理制度,有效防控醫(yī)療器械生產和使用中的安全風險。

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