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【/h/】近日，河南省周口市扶溝縣美國食品藥品監(jiān)督管理局對22家鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)、8家醫(yī)療器械企業(yè)、600多家診所進行了醫(yī)療器械監(jiān)管信息備案，旨在進一步摸清監(jiān)管相對人底數(shù)，增加醫(yī)療器械監(jiān)管的針對性。

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針對監(jiān)管信息檔案管理，扶溝縣局首先建立健全監(jiān)管信息檔案，規(guī)范檔案管理，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位同時建立紙質(zhì)檔案和電子檔案，并指定專人負責。二是實行動態(tài)管理，將存在違法違規(guī)行為、質(zhì)量管理薄弱的機械相關單位列為重點監(jiān)管對象，及時更新監(jiān)管檔案信息，實行動態(tài)管理和跟蹤檢查，切實提高監(jiān)管效果。三是加強風險防控，以建立日常監(jiān)管檔案為切入點，以購買渠道和高風險醫(yī)療器械為風險點，健全和落實醫(yī)療器械安全風險因素分級管理制度，有效防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用中的安全風險。