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【/h/】為有效保障醫(yī)療器械市場秩序，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，象山局借勢發(fā)力，多管齊下，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

一是撬動(dòng)行業(yè)組織完善“一規(guī)五規(guī)”落實(shí)。主動(dòng)走訪我縣醫(yī)療器械商會(huì)，保持有效溝通，鼓勵(lì)商會(huì)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和用戶的溝通平臺(tái)，積極宣傳法律法規(guī)要求，指導(dǎo)幫助企業(yè)會(huì)員做好落實(shí)工作，充分發(fā)揮商會(huì)作用。積極走訪縣旅館業(yè)協(xié)會(huì)和日用品百貨商會(huì)，爭取醫(yī)療器械監(jiān)管支持。在協(xié)會(huì)和商會(huì)的幫助下，宣傳了二類醫(yī)療器械經(jīng)營條例的要求，幫助督促會(huì)員主動(dòng)備案，取得了良好的效果。

二是衛(wèi)生計(jì)生部門規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用。我們多次協(xié)調(diào)衛(wèi)生計(jì)生部門，聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管、不良事件的細(xì)則和目標(biāo)值等。，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)，并加強(qiáng)了績效考核。鼓勵(lì)發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量控制領(lǐng)導(dǎo)小組作用，強(qiáng)化健康規(guī)劃體系內(nèi)部業(yè)務(wù)指導(dǎo)能力，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械設(shè)備使用行為。

三是利用軟件開發(fā)公司提升醫(yī)療器械信息化監(jiān)管能力。根據(jù)國家總局新發(fā)布的醫(yī)療器械“一規(guī)五規(guī)”規(guī)定，結(jié)合《醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我縣使用的醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)(包括我局醫(yī)療機(jī)構(gòu)版、企業(yè)版、監(jiān)管直通車)亟待修改完善。一是全面自查縣級(jí)信息化軟件與國家局要求的差距；二是針對差距逐步提出修改完善的需求；第三，積極聯(lián)系軟件開發(fā)人員，討論修改和改進(jìn)措施。目前，根據(jù)前期需求調(diào)研，我們與網(wǎng)信易盛公司工程師溝通討論，全面進(jìn)行軟件升級(jí)、開發(fā)調(diào)整，完善智能監(jiān)管功能。