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【/h/】11月11日晚，國家市場監(jiān)管總局在官網(wǎng)公布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》，并開始對《意見稿》進(jìn)行為期半個(gè)月的公開征求意見，意見反饋于本月25日結(jié)束。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)介紹，《意見稿》共11章，涵蓋疫苗研發(fā)和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、疫苗接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。

這是中國制定的第一個(gè)疫苗管理法案。在此之前，疫苗領(lǐng)域最權(quán)威的規(guī)范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通和接種管理?xiàng)l例》。與上述行政法規(guī)只是國務(wù)院的行政法規(guī)相比，此次公布的《意見稿》作為法律，需要全國人大批準(zhǔn)，立法層次更高。

突出最嚴(yán)格的監(jiān)管。

中歐衛(wèi)生管理與政策研究中心主任蔡江南向時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，《意見稿》的發(fā)布開創(chuàng)了一個(gè)先例& mdash& mdash將單一疫苗從《藥品管理法》中分離出來，實(shí)際上是今年一系列問題疫苗事件的重大影響。

【/h/】在起草說明中，國家市場監(jiān)管總局提到，長春長生疫苗案不僅暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在制度性缺陷。因此，案件發(fā)生后，中央多次作出重要指示，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

從內(nèi)容上看，蔡江南指出，這份意見稿篇幅之長，在立法史上實(shí)屬罕見，從疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通，到上市后的使用和后續(xù)監(jiān)管，都做了非常詳細(xì)的規(guī)定，可見對疫苗安全和接種者權(quán)益保護(hù)的重視。

此外，勤中律師事務(wù)所駐京辦事處律師賈志敏從更具體的層面指出了本次意見稿的亮點(diǎn)和突破。& ldquo例如，提高法律效力水平，加強(qiáng)監(jiān)督和懲罰力度；。

【/h/】事實(shí)上，本次意見稿對疫苗相關(guān)違法行為的處罰確實(shí)是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。多位業(yè)內(nèi)專家也分析，根據(jù)此類規(guī)定，疫苗相關(guān)違法行為的法律責(zé)任普遍高于藥品，凸顯監(jiān)管最嚴(yán)的特點(diǎn)。

【/h/】根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假證明、文件、樣品或者采取其他欺詐手段取得藥品許可、經(jīng)營或者批準(zhǔn)的證明文件的，吊銷許可證、經(jīng)營證書或者證明文件，五年內(nèi)不予受理，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

【/h/】根據(jù)《意見稿》第八十九條，除沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷上市許可證明文件外，對提交虛假臨床試驗(yàn)或上市許可申請材料、編造生產(chǎn)驗(yàn)證記錄、變更產(chǎn)品批號(hào)的處罰，還應(yīng)處以貨值金額5倍至10倍的罰款。

對于疫苗制造商來說，這將意味著一筆昂貴的非法費(fèi)用。據(jù)了解，藥監(jiān)部門對長春長生公司處以巨額罰款91億元，是貨值金額的3倍。其中，長春長生公司非法生產(chǎn)的疫苗被沒收，違法所得18.9億元，違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，合計(jì)罰款91億元。

& ldquo；從《意見稿》對疫苗的法律定義可以看出，與普通藥品相比，疫苗具有更強(qiáng)的社會(huì)保障屬性，需要更嚴(yán)格的法律規(guī)范和規(guī)定。同時(shí)，基于疫苗的基礎(chǔ)性和公共性，一旦疫苗出了問題，往往會(huì)導(dǎo)致更廣更深的危害。因此，處罰力度加大，凸顯了國家疫苗監(jiān)管更合理、更精準(zhǔn)的定位。& rdquo賈志敏告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

后續(xù)落地成本高。

然而，雖然《意見稿》有諸多亮點(diǎn)，但賈志敏認(rèn)為，《意見稿》在短時(shí)間內(nèi)已經(jīng)成型，體現(xiàn)了國家機(jī)關(guān)基于重大社會(huì)公共事件的緊急立法及時(shí)跟進(jìn)的意識(shí)，但同時(shí)也在一定程度上存在文本粗糙、法律表述不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)葐栴}，可能導(dǎo)致其無法有效適用的后果。

比如，疫苗專家陶麗娜撰文指出，《意見稿》中疫苗的定義雖然較之前的規(guī)定有所改進(jìn)，但仍不完善。預(yù)防性生物產(chǎn)品& rdquo不僅是疫苗，用于預(yù)防乙肝的乙肝免疫球蛋白也完全符合意見稿中對疫苗的所有定義，但不是疫苗。

此外，陶麗娜在文章中特別指出意見稿強(qiáng)調(diào)& ldquo發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。這些規(guī)定至關(guān)重要，但細(xì)節(jié)仍不充分。

& ldquo；目前國內(nèi)大部分疫苗可以分批發(fā)放，但分批發(fā)放的疫苗也有好壞指標(biāo)。如果每批疫苗的批檢報(bào)告都可以公示，每個(gè)廠家的每個(gè)疫苗品種都可以基于評分系統(tǒng)進(jìn)行評分，那么疫苗的優(yōu)勝劣汰自然就可以實(shí)現(xiàn)。& rdquo他說。

相比《意見稿》中的問題，蔡江南更注重法律中各利益相關(guān)者的平衡和法律的后續(xù)。

他指出，在加強(qiáng)監(jiān)管、更加關(guān)注接種者權(quán)益的背景下，生產(chǎn)企業(yè)的成本必然會(huì)受到影響。因此，要妥善照顧生產(chǎn)企業(yè)的利益，在保證質(zhì)量安全的前提下，盡可能提高監(jiān)管效率，減少不必要的成本消耗。

& ldquo；此外，在執(zhí)行方面，由于本意見稿對疫苗各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管極其嚴(yán)格，后續(xù)必然伴隨著大量的人力和資金，所以在現(xiàn)行制度下很難部署這么多人。& rdquo對此，蔡江南提出，除了依靠政府力量外，后續(xù)還要考慮如何引入專業(yè)機(jī)構(gòu)和第三方監(jiān)管力量。

同時(shí)，關(guān)于監(jiān)管資金，他建議疫苗相關(guān)廠商能否提前向監(jiān)管方支付一定費(fèi)用，率先解決監(jiān)管成本問題。& ldquo無論如何，未來的進(jìn)一步落地都要涉及很多細(xì)致的考量，否則很難實(shí)現(xiàn)立法所倡導(dǎo)的美好愿望。& rdquo蔡江南接著說道。