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【/h/】近日，為嚴(yán)格醫(yī)療器械監(jiān)督管理，山東專(zhuān)門(mén)出臺(tái)了抽樣檢驗(yàn)管理辦法。

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近日，山東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械隨機(jī)檢驗(yàn)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)?！掇k法》將于2015年1月1日起正式實(shí)施。

《辦法》共分8章37條，對(duì)抽樣單位和部門(mén)的職責(zé)、抽樣方法、抽樣程序、樣品交接、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f程序和時(shí)限要求、復(fù)檢申請(qǐng)、驗(yàn)收程序和時(shí)限要求、不合格產(chǎn)品的控制措施、相關(guān)工作人員和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的紀(jì)律要求和處罰措施等提出了具體要求。

據(jù)山東省醫(yī)療器械監(jiān)管局局長(zhǎng)劉介紹，《辦法》有四大亮點(diǎn)。一是明確了抽查產(chǎn)品的選擇原則，即對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性；使用量大、使用范圍廣，可能造成較大危害；出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題；投訴集中；通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行抽查的；過(guò)去抽查中發(fā)現(xiàn)不合格的，以及其他需要監(jiān)控的產(chǎn)品。

其次，《辦法》確定了三種獲取樣本進(jìn)行抽查的方式:一是購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品，從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者中提取高值醫(yī)用耗材，可以購(gòu)買(mǎi)；二是返樣，大型醫(yī)療設(shè)備可以采用；三是免費(fèi)提供?？梢悦赓M(fèi)提供醫(yī)療器械制造商提供的樣品。

三是《辦法》規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)工作的時(shí)限，即檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起3個(gè)工作日內(nèi)安排檢驗(yàn)。出具檢驗(yàn)報(bào)告的具體時(shí)限為:脫脂棉、脫脂紗布等簡(jiǎn)易醫(yī)療器械10個(gè)工作日；一次性器械等無(wú)菌醫(yī)療器械輸注20個(gè)工作日；植入性醫(yī)療器械、活性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品為25個(gè)工作日；大型醫(yī)療設(shè)備和更復(fù)雜的醫(yī)療器械30個(gè)工作日?！掇k法》要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于5年。

第四，《辦法》強(qiáng)調(diào)問(wèn)責(zé)制。根據(jù)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織有關(guān)單位對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，采取控制措施，責(zé)令召回相關(guān)產(chǎn)品，依法查處違法行為。抽樣人員在抽查中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)要求的樣品或者收取檢驗(yàn)費(fèi)的，由其所在部門(mén)或者上級(jí)機(jī)關(guān)責(zé)令退回；情節(jié)嚴(yán)重的，給予行政處分。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理；擅自披露和公開(kāi)檢查結(jié)果的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分。檢查相關(guān)工作人員要嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律。

山東省局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《辦法》的頒布，標(biāo)志著山東省醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作有序、規(guī)范、分類(lèi)、高效開(kāi)展，必將促進(jìn)醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作效率的提升，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支撐。