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【/h/】據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2014年12月31日，2014年，上海美國食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，通過推行管理代表管理制度、指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理、打造質(zhì)量信用分級管理、建設(shè)專業(yè)監(jiān)管隊伍等方式，創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

一是落實(shí)管理者代表管理制度。確立企業(yè)在質(zhì)量管理中的主體地位，改變政府監(jiān)管部門審計監(jiān)督的被動局面，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。

二是引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理。印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自檢報告指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自檢。

第三，建立質(zhì)量信用分級管理。總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用半量化評價模型，發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》。

第四，建設(shè)專業(yè)的監(jiān)理隊伍。印發(fā)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管檢查員管理辦法》，從制度上保障醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才隊伍的建設(shè)和發(fā)展。