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各省、自治區(qū)、直轄市美國食品藥品監(jiān)督管理局:

為規(guī)范我國二類醫(yī)療器械注冊審批工作，總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)組織制定了《中國二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》， 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年10月1日起施行。

中國美國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

2014年9月11日。

美國食品藥品監(jiān)督管理局[2014]209號附件。docx。

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