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中國食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理條例》?！稐l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械風險程度、生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平、醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用、產(chǎn)品投訴等因素進行分類監(jiān)管，最高等級為三級。其中，輸血、輸液、注射用一次性醫(yī)療器械、植入材料及人工器官用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理用醫(yī)療器械、循環(huán)系統(tǒng)介入用醫(yī)療器械等9類被列為風險較高的3類醫(yī)療器械。

(責任編輯:HN025)