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市局推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理制度。

為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的科學化水平，明確監(jiān)管職責，提高監(jiān)管效率，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國家和省局相關要求，2015年，市局在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理。

首先，明確分類原則和依據(jù)。根據(jù)國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理條例》，對全市35家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照產(chǎn)品風險程度、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測召回、產(chǎn)品質(zhì)量投訴等情況進行分類分級。，確定了四級監(jiān)管企業(yè)2家、三級監(jiān)管企業(yè)3家、二級監(jiān)管企業(yè)6家、一級監(jiān)管企業(yè)24家。

二是明確監(jiān)管要求。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，細化醫(yī)療器械監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，綜合運用項目全檢、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢等多種形式加強監(jiān)督管理。其中，四級監(jiān)管企業(yè)要求四季度監(jiān)管覆蓋率100%，三級監(jiān)管企業(yè)上半年監(jiān)管覆蓋率100%，二級監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管覆蓋率不低于100%，一級監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管覆蓋率不低于80%。

三是明確監(jiān)管重點。江蘇素云中康醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)被確定為重點監(jiān)管企業(yè)，原材料進貨驗證、成品出廠檢驗等5個環(huán)節(jié)被確定為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)，進一步構建和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)管平臺。

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