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2014年6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。這是我國14年來首次修訂醫(yī)療器械監(jiān)管條例。這意味著醫(yī)療器械的監(jiān)管和市場運作進入了一個新的階段。與2000年制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比，許可與注冊的關(guān)系是業(yè)界最為關(guān)注的。不僅生產(chǎn)許可和注冊的關(guān)系有所調(diào)整，新的監(jiān)管規(guī)定中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊也發(fā)生了變化。根據(jù)新修訂的規(guī)定，將加強備案事項監(jiān)督檢查，加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶日常監(jiān)管，建立高風(fēng)險產(chǎn)品追溯體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強事中事后監(jiān)管。

(本期作者/記者劉旭)

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