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根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事項的公告》(2014年第25號)和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)，自2014年6月1日起，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。日前，衡水美國食品藥品監(jiān)督管理局對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、二類醫(yī)療器械經(jīng)營、一類醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行了安排。

——衡水市濱湖新區(qū)一級醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案、一級醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向衡水美國食品藥品監(jiān)督管理局濱湖新區(qū)分局(以下簡稱主辦單位)提交備案材料；衡水市其他行政區(qū)域的上述備案，備案人應(yīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局衡水市醫(yī)療器械監(jiān)管科(以下簡稱承辦機構(gòu))提交備案材料。備案人應(yīng)當(dāng)按照中國食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定提交備案材料，并對備案材料的真實性、完整性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。

——2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已在河北美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊為一級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，注冊信息保持有效，無需重新申請備案。

——2014年6月1日前已取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，無需重新申請備案。營業(yè)執(zhí)照期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)予以備案。

2014年6月1日前已受理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請且未發(fā)證的，承辦機構(gòu)通知企業(yè)按新規(guī)定辦理備案。

《關(guān)于公布第一批未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名單的通知》(國美國食品藥品監(jiān)督管理局〔2005〕239號)和《關(guān)于公布第二批未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名單的通知》(國美國食品藥品監(jiān)督管理局〔2011〕462號)所列醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理備案。

——擬備案的醫(yī)療器械為《一級醫(yī)療器械目錄》(中國食品藥品監(jiān)督管理局公告2014年第8號)及其對應(yīng)的體外診斷試劑分類子目錄中的一級醫(yī)療器械。

備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求。技術(shù)要求主要包括成品醫(yī)療器械的性能指標(biāo)和檢驗方法。(中國食品藥品監(jiān)督管理局2014年第9號公告)

在2014年6月1日前已獲得一類醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)，且在一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿前按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊證書有效期屆滿前，企業(yè)可以繼續(xù)使用已注冊的醫(yī)療器械說明書，以及原標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。在登記證書有效期內(nèi)，原登記證書載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理備案。2014年6月1日前，一類醫(yī)療器械已獲準(zhǔn)注冊。重新分類后屬于二類、三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請注冊。

2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請且未出具證明的，承辦機構(gòu)不再審核注冊。企業(yè)自行申請撤銷登記，承辦機構(gòu)將全部申請材料退回申請人。產(chǎn)品在第一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案要求向相應(yīng)承辦機構(gòu)備案；不在第一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請注冊。

——《衡水市第一類醫(yī)療器械注冊管理辦法》(石亨藥管〔2012〕106號)和《衡水市第一類醫(yī)療器械注冊證注銷和換發(fā)申請辦法》(石亨藥管〔2012〕105號)同時廢止?！逗馑嗅t(yī)療器械經(jīng)營操作規(guī)程》(石亨藥管〔2013〕27號)中對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定與本精神不一致的，以本精神為準(zhǔn)。

中華人民共和國美國食品藥品監(jiān)督管理局建議在中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()的“公告”欄目中查詢相關(guān)公告。(張風(fēng)禮)