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為進(jìn)一步規(guī)范一次性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，濟(jì)南美國食品藥品監(jiān)督管理局按照《濟(jì)南市醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015年行動(dòng)計(jì)劃》的部署，于8月組織開展了全市一次性無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，采取縣(市)區(qū)局綜合檢查與市局重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式。根據(jù)專項(xiàng)整治方案確定的整治重點(diǎn)，檢查單位、檢查方法對一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題，依法查處，取得初步成效。專項(xiàng)整治期間，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員3753人次，重點(diǎn)檢查專項(xiàng)整治方案確定的整治重點(diǎn)檢查單位，檢查一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家、經(jīng)營企業(yè)430家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1391家。責(zé)令整改75起，立案15起，合計(jì)罰款61.03萬元。

【/h/】在今年一次性無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，是否存在降低生產(chǎn)條件、隨意變更標(biāo)準(zhǔn)、隨意變更工藝、非法生產(chǎn)產(chǎn)品、未檢驗(yàn)或未按規(guī)定檢驗(yàn)放行產(chǎn)品等行為；流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)打擊無證經(jīng)營和無證產(chǎn)品；利用關(guān)鍵環(huán)節(jié)整治無證企業(yè)購買和使用無證產(chǎn)品的行為。

【/h/】據(jù)悉，下一步，濟(jì)南美國食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法查處；持續(xù)宣傳一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法律法規(guī)，增強(qiáng)法律意識，自覺規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為；持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，加強(qiáng)一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管培訓(xùn)，進(jìn)一步提高基層監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和水平。

(責(zé)任編輯:馮路)