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一次性無(wú)菌植入醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)此類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，從源頭上確保產(chǎn)品質(zhì)量，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局李滄區(qū)對(duì)一次性無(wú)菌植入醫(yī)療器械市場(chǎng)開展專項(xiàng)檢查，共檢查經(jīng)營(yíng)使用單位212家，復(fù)查45次，查處違法違規(guī)單位6家，責(zé)令整改4家。

一是痕跡監(jiān)管與拉網(wǎng)式檢查相結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法。以植入材料、人工器官、介入器械、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，開展拉網(wǎng)檢查，重點(diǎn)檢查單位購(gòu)銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度是否建立并執(zhí)行，植入性醫(yī)療器械名稱和關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)是否記錄在病歷等相關(guān)記錄中等。，從而確保產(chǎn)品的購(gòu)銷渠道具有可追溯性和可追溯性。

二是宣傳教育與規(guī)范調(diào)研相結(jié)合，注重實(shí)效。組織和其他；把法律送到你家門口?；顒?dòng)中，執(zhí)法人員在檢查中積極宣傳新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，從而提高從業(yè)人員的法律意識(shí)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的輕微違法行為，要以教育標(biāo)準(zhǔn)為主，引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法使用。

【/h/】三是徹查與健全企業(yè)檔案相結(jié)合，形成長(zhǎng)效。配合檢查工作，明察暗訪，充分了解和掌握轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品單位的基本情況，完善信用體系監(jiān)管檔案，逐步形成醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

【/h/】根據(jù)檢查，我區(qū)大部分運(yùn)營(yíng)使用單位都能按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理制度。同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題:一是個(gè)別生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的相關(guān)資質(zhì)材料已過(guò)期，未及時(shí)申領(lǐng)新證。二是個(gè)別企業(yè)新修訂的法律法規(guī)對(duì)員工的培訓(xùn)有待加強(qiáng)。

(責(zé)任編輯:馮路)