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2015年11月11-12日，由中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司主辦、中國食品藥品國際交流中心承辦的醫(yī)療器械軟件審評審批研討會在北京舉行。國內(nèi)外十余位專家學者圍繞我國及國外部分發(fā)達國家醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管法律與技術(shù)審查要求、質(zhì)量管理體系、標準管理、檢測方法、自主軟件開發(fā)流程等熱點話題進行了精彩演講。

目前，隨著新的信息技術(shù)和應(yīng)用的出現(xiàn)，醫(yī)療軟件行業(yè)在全球范圍內(nèi)發(fā)展迅速，醫(yī)療軟件的監(jiān)督管理面臨巨大挑戰(zhàn)。本次研討會的主要目的是了解醫(yī)療器械軟件的最新發(fā)展趨勢，加深對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的了解，提高醫(yī)療器械軟件審批水平，促進軟件行業(yè)健康發(fā)展。

在為期兩天的會議中，代表們就醫(yī)療器械軟件的審批、風險控制、信息安全、醫(yī)療器械軟件的系統(tǒng)管理等方面進行了深入討論。來自行政監(jiān)督部門、技術(shù)審查機構(gòu)、標準管理機構(gòu)、質(zhì)量體系驗證機構(gòu)、檢測機構(gòu)、高校、行業(yè)主管部門和行業(yè)協(xié)會的50余名代表參加了會議。