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第七屆BiG年會于2021年5月28-29日在上海三家港綠地國際會議中心舉行。北京醫(yī)藥科技有限公司將成為中國首家CDISC成員企業(yè)。

公司一直致力于為客戶提供合規(guī)、專業(yè)、及時、國際標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計服務(wù)。

藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的大量數(shù)據(jù)是不可忽視的寶貴資源。作為一家專注于數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計編程的公司，Ipkono擁有近百名專業(yè)技術(shù)人員，包括數(shù)據(jù)管理員、數(shù)據(jù)庫構(gòu)建員、SAS程序員、醫(yī)療統(tǒng)計員等。憑借先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析能力，發(fā)掘隱藏在藥物研究數(shù)據(jù)背后的巨大價值，幫助藥物研究企業(yè)提升藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

近年來，與藥物研究數(shù)據(jù)相關(guān)的新法律法規(guī)密集出臺，對藥品質(zhì)量要求更嚴(yán)，對藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和可追溯性要求更高。

在此背景下，中國醫(yī)藥研究企業(yè)在專業(yè)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用方面相對薄弱，對醫(yī)學(xué)統(tǒng)計的理解明顯不足。如何提高藥學(xué)科研項目的數(shù)據(jù)管理能力，是每個藥學(xué)科研企業(yè)都必須面對的問題。

面對這樣的困境，彭女士憑借多年在輝瑞(上海)、諾和諾德(中國)、RPS等公司從事臨床數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制的工作經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)立了北京科諾科技有限公司，為制藥企業(yè)提供專業(yè)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計服務(wù)。

【/h/】成立6年來，伊普科諾以國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量承接了300多個項目，客戶包括恒瑞、和記黃埔、石爻、君實(shí)、先聲、羅欣、羅氏診斷等國內(nèi)外知名藥企。

在專注服務(wù)國內(nèi)創(chuàng)新藥企的過程中，積累了豐富的一期、二期、三期項目數(shù)字化整合經(jīng)驗(yàn)，尤其是腫瘤學(xué)領(lǐng)域，尤其是中美雙報方面，注冊項目實(shí)力日益增強(qiáng)；同時還為知名藥企實(shí)施了多個RWE、IIT項目，為未來研究范圍的拓展奠定了基礎(chǔ)。

成立之初，Ipkono就加入了CDISC(臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)，成為國內(nèi)首家CDISC成員企業(yè)，堅持以當(dāng)?shù)貎r格為客戶提供符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

CDISC是為制定臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)而成立的公益組織，可以促進(jìn)臨床前和臨床研究全過程的信息流。由CDISC制定的CDISC標(biāo)準(zhǔn)已在全球先進(jìn)制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，并取得顯著成效。

在項目初期使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，一方面可以為醫(yī)藥R&D企業(yè)節(jié)省70-90%的啟動階段時間和成本，節(jié)省整個實(shí)驗(yàn)全部資源的60%；另一方面可以有效提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量和真實(shí)性，數(shù)據(jù)在后期的數(shù)據(jù)處理過程中容易合并，更有利于促進(jìn)跨部門、跨組織的數(shù)據(jù)交換，為后續(xù)的藥物研發(fā)工作打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。

讓數(shù)據(jù)更高效是Procono Medical一直堅持做的事情。

為滿足客戶需求，提升公司專業(yè)水平，公司先后采購了Meddra字典、whodifind字典、SAS軟件、WinNonLin軟件、JMP & reg；臨床軟件，并成為醫(yī)療數(shù)據(jù)狂歡&:平衡的重要合作伙伴。

【/h/】我們的合作伙伴在多年項目經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，自主研發(fā)了5款實(shí)用小工具，幫助臨床操作中的數(shù)據(jù)管理人員和醫(yī)療同仁更便捷、輕松、自由、高效地管理數(shù)據(jù)，打破數(shù)據(jù)管理的高門檻，讓常規(guī)的數(shù)據(jù)處理擺脫對程序員的依賴。

這些是Ipkono的業(yè)務(wù)同事在項目期間發(fā)現(xiàn)的實(shí)際需求。科技的意義從來不是搭建專業(yè)壁壘，而是讓普通人能夠參與更專業(yè)的項目。

工具的簡化必然是行業(yè)未來的趨勢，讓大家輕松參與數(shù)據(jù)管理是Copco的終極愿望。

近年來，我國新藥研發(fā)進(jìn)入快速發(fā)展期。只有加強(qiáng)行業(yè)交流，所有從業(yè)人員各司其職，各盡所能，加強(qiáng)合作，才能攜手共進(jìn)。我們期待與您合作！