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我國應(yīng)積極制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收優(yōu)惠、金融支持、政府采購等政策，加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新的投入。同時，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素，使新藥能夠首先進入國家和地方醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。只有這樣，我們才能成為真正的制藥業(yè)強國。2014年，時間已經(jīng)過去了一半。從FDA新藥審批結(jié)果來看，醫(yī)藥行業(yè)似乎在吹暖風(fēng)。據(jù)統(tǒng)計，F(xiàn)DA在2014年上半年批準了18種新藥，與2013年上半年的13種相比大幅增加。上半年，中國CDE(國家藥品審評中心)受理藥品總量超過4500件，同比增長22%?！半m然醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展迅速，但對比中外新藥申報審批的類型，或許可以清晰地看到國內(nèi)外藥物研發(fā)的差距。”中國醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長陳認為，這可能會給中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展帶來一些啟示。3.1新藥成為寵兒統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，我國新申報的化學(xué)新藥創(chuàng)歷史新高，同比增長43%?！盎瘜W(xué)藥物覆蓋面廣，靶點多，研究基礎(chǔ)好，因此化學(xué)新藥的研究成果很多?！敝袊茖W(xué)院上海藥物研究所研究員沈景康表示，“盡管近年來生物技術(shù)藥物發(fā)展迅速，但小分子化學(xué)藥物在整體形勢中仍是主流，占藥物的大多數(shù)。”在新申報的化學(xué)藥品中，增幅主要集中在3.1個新藥的申請上。所謂3類藥品是指已經(jīng)在國外上市但尚未在國內(nèi)上市的藥品，3.1類藥品是指已經(jīng)在國外上市的原料藥及其制劑，3.1類新藥是仿制藥。據(jù)沈靖康分析，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和滿足臨床需求兩個方面來看，仿制藥經(jīng)過長期臨床試驗，結(jié)果安全有效?！盀榫徑忉t(yī)保壓力，各國仿制藥處方量快速增長，仿制藥健康發(fā)展有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足民生需求?！笔聦嵣?，無論是在歐美等主要制藥國家，還是在亞太地區(qū)，仿制藥都占據(jù)著主導(dǎo)地位，我國90%以上的藥品都是仿制藥?！胺轮扑幰泊蟠蠼档土嘶颊叩尼t(yī)療費用，其價格優(yōu)勢是原研藥無法比擬的。”陳對說道。但記者瀏覽仿制藥申請藥品清單，發(fā)現(xiàn)申請同類藥品的企業(yè)相當(dāng)多。比如2012年以來，申請埃索美拉唑的企業(yè)數(shù)量大幅增加，仍有不少廠商持續(xù)加入這一隊伍。”這也反映出我國仿制藥重復(fù)申請現(xiàn)象依然十分嚴重，競爭不可避免，但也要避免行業(yè)內(nèi)資源浪費?！狈治龅?。與我國化學(xué)藥物快速增長的現(xiàn)狀相比，2014年上半年FDA批準了7個新生物制品(newBLA)。如果我們對比一下2013年FDA批準的兩個BLA，2014年的BLA可以說是處于井噴狀態(tài)。2013年全球銷量前十的藥物中，生物制品7種，生物類似物的發(fā)展浪潮也越來越高。甚至有業(yè)內(nèi)人士認為:“生物制品的發(fā)展就像醫(yī)藥企業(yè)的未來一樣?！傲硪环矫?，與往年相比，中國申報的生物制藥數(shù)量有所減少?！焙玫纳镏扑幖夹g(shù)項目，其產(chǎn)業(yè)成果的高科技含量可以帶來巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。但由于生物制藥技術(shù)難度大，科技含量高，研發(fā)難度大，不易模仿和產(chǎn)業(yè)化，國內(nèi)此類藥物的技術(shù)成果相對較少?！标悓φf道。另一方面，我國生物制品研發(fā)現(xiàn)狀確實存在一些問題，如產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)水平發(fā)展不平衡，產(chǎn)業(yè)化所需的部分技術(shù)和設(shè)備不達標等。此外，郭凡禮還認為，由于缺乏高投入、高風(fēng)險的獎勵機制，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)對生物技術(shù)不熟悉，進入后信心稍顯不足。困難可能是一個必須經(jīng)歷的過程?！钡覀円逍训卣J識到，國產(chǎn)藥物的原始創(chuàng)新能力正處于逐步提升階段，將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為應(yīng)用研究仍是一項十分艱巨的任務(wù)?！鄙蚓缚嫡f道。上半年孤兒藥或產(chǎn)品的研發(fā)主要集中在藥品申報上，中藥也和生物制品一樣被遺漏。與2010年的430份相比，252份申報數(shù)量減少了近一半。盡管申請數(shù)量有所下降，陳認為，這并不意味著中藥市場正在萎縮。”目前企業(yè)更注重品牌藥的生產(chǎn)，如仙靈骨寶、丹參滴丸等。相對于5-8年建立新藥市場，品牌成熟的企業(yè)更注重培育現(xiàn)有市場?！标悓φf道。中藥是我國的特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，具有一定的國際競爭力。郭凡禮認為，政府應(yīng)加強中藥資源的有效保護、研發(fā)和合理利用。”目前，中成藥的標準需要細化，才能與國際市場接軌?！?014年上半年FDA批準的18種新藥中，有9種藥物獲得優(yōu)先審評批準，其中7種藥物獲得孤兒藥資格，體現(xiàn)了FDA為滿足罕見病患者用藥需求所做的努力?！泵绹尼t(yī)療政策在幾年前就開始鼓勵和支持孤兒藥的研發(fā)。陳說，“我們將支持減少臨床試驗和延長市場專利排他性，并開辟特殊的審批渠道。近年來，美國的孤兒藥取得了新的成就，這可能是之前政策鼓勵的結(jié)果?！芭c美國相比，中國的孤兒藥研發(fā)并不熱情。”我國創(chuàng)新藥物研究尚處于起步階段，孤兒藥的研發(fā)需要國家逐步完善其引導(dǎo)和鼓勵政策。“沈靖康認為，研發(fā)孤兒藥將是滿足人民基本健康權(quán)利的一項舉措?！碑?dāng)然，在大多數(shù)人的健康問題解決之前，大多數(shù)人的健康問題更為迫切。在對常見病、多發(fā)病提供基本健康保障的同時，針對罕見病的孤兒藥將逐漸受到重視?！芭c此同時，沈京康還分析稱，我國孤兒藥研發(fā)的投資回報率沒有得到認可?！贬t(yī)藥作為一個特殊的行業(yè)，滿足人們的健康需求是其神圣的職責(zé)。然而，作為一個行業(yè)，不可能完全拋棄市場經(jīng)濟的客觀規(guī)律，沒有利潤驅(qū)動的創(chuàng)新很難持續(xù)健康發(fā)展。“國際經(jīng)驗表明，政府的激勵政策對引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展非常重要。然而，中國對醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新激勵還不夠。中國投資公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顧問研究員郭凡禮表示，我國應(yīng)積極制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收優(yōu)惠、金融支持、政府采購等政策，加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新的投入。同時，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素，使新藥能夠首先進入國家和地方醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄?！敝挥羞@樣才能成為真正的醫(yī)藥行業(yè)強國。"