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近日，為進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報秩序和生產(chǎn)行為，嚴(yán)厲打擊申報虛假注冊材料行為，京美國食品藥品監(jiān)督管理局召開全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)核查動員部署會議，啟動全市臨床試驗(yàn)專項(xiàng)核查工作。

這一特別核查將持續(xù)到2014年7月底。核查范圍為2012年至2014年第一季度北京市已審批通過的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及在注冊審批過程中發(fā)現(xiàn)問題、可能存在安全隱患的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在注冊過程中，申報產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性存在原因。本次專項(xiàng)檢查涉及34家生產(chǎn)企業(yè)的35款醫(yī)療器械產(chǎn)品，覆蓋全國42家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。