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【/h/】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條、第三十一條規(guī)定，從事二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)(備案)。中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)，要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)在網(wǎng)上申請(qǐng)受理許可(備案)。

為此，在局長(zhǎng)的指導(dǎo)和主管局長(zhǎng)的具體安排下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科于2015年2月底組織召開(kāi)全市醫(yī)療器械企業(yè)許可(備案)工作會(huì)議，同時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)。全市近300家企業(yè)的法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

會(huì)議議程主要包括以下兩個(gè)方面:一是播放了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)”視頻，并進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)演示，要求企業(yè)從即日起按照視頻上播放的程序申請(qǐng)網(wǎng)上許可(備案)；二是我局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員主要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的培訓(xùn)。

2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共八章八十條。本條例自2014年6月1日起施行；《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》共六章六十六條，自2014年10月1日起施行。

本次培訓(xùn)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人的認(rèn)識(shí)，消除安全隱患；增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，切實(shí)解決人民群眾對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范的期待。同時(shí)，要求企業(yè)遵守規(guī)則，規(guī)范職業(yè)行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)人必須清楚了解醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀與國(guó)家新規(guī)定的差距，進(jìn)行自查自糾，適應(yīng)6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求；加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)我市醫(yī)療器械業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展。