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安全有效的醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部分，直接關(guān)系到人們的身體健康、生命安全和生活質(zhì)量。3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)發(fā)布，將于6月1日起施行。與現(xiàn)行《條例》(2000年4月1日起施行)相比，醫(yī)療器械審批和監(jiān)管有哪些重大修改？法律制定者、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者、醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人等各界人士對新修訂的《條例》有哪些不同角度的意見？修改后的思路包括“加壓”和“放松”。本報記者就新修訂的《條例》采訪了國務(wù)院法制辦、國家美國食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。據(jù)介紹，醫(yī)療器械是指以預(yù)防、診斷、治療疾病為目的，直接或間接作用于人體，對保障公眾健康和生命安全、提高生活質(zhì)量發(fā)揮重要作用的儀器、設(shè)備、材料等物品。醫(yī)療器械種類繁多，跨度大，涵蓋各種類型的診療設(shè)備，如小型壓舌板、大型核磁共振儀器等。而且，產(chǎn)品風(fēng)險差異很大，包括直接影響生命安全的植入式器械和對健康沒有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點決定了要嚴(yán)格管理，但不能“一刀切”。要分類管理，寬嚴(yán)相濟。據(jù)介紹，《條例》修訂總體思路有三:一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的具體制度，突出管理的科學(xué)性；二是基于風(fēng)險水平，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)相濟，將對高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，對低風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，從而推動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變、深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點加強過程監(jiān)督和日常監(jiān)督，提高監(jiān)督實效。法規(guī)亮點完善分類管理是實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的重要制度?，F(xiàn)行《條例》雖然建立了這一制度，但分類管理并沒有完全體現(xiàn)在分類后的具體監(jiān)管措施中。據(jù)國家局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《條例》首先完善了分類管理制度:一是將醫(yī)療器械按照風(fēng)險由低到高分為一類、二類、三類；規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況以及對產(chǎn)品風(fēng)險變化的分析評價，及時調(diào)整產(chǎn)品分類目錄；制定和調(diào)整分類目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、用戶和行業(yè)組織的意見，參考國際醫(yī)療器械分類慣例。二是第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械實行省級食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品注冊管理，第三類醫(yī)療器械實行國家美國食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊管理。放開一類醫(yī)療器械經(jīng)營，對二類醫(yī)療器械實行備案管理，對三類醫(yī)療器械實行許可管理。據(jù)介紹，新修訂的《條例》適當(dāng)減少了事前許可?，F(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項行政許可，新修訂的《條例》不僅沒有增加新的許可，還結(jié)合以往的行政許可減少了7項許可，包括將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊變更為備案，將第二類和第三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變更的變更注冊變更為備案，將從事第二類醫(yī)療器械的許可變更為備案。取消二類醫(yī)療器械臨床試驗審批，縮小三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、三類醫(yī)療器械強制安全認(rèn)證等許可事項。據(jù)了解，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶的責(zé)任，新修訂的《條例》首次增加了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的管控責(zé)任。要求企業(yè)建立和完善包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系。根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持系統(tǒng)有效運行，并定期提交自檢報告。二是建立進(jìn)貨檢驗制度和銷售記錄在運行和使用中。要求企業(yè)和用戶檢查供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)證書并記錄；二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。三是附加用戶的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求用戶設(shè)置與使用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲存場所和條件，加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗、檢驗、校準(zhǔn)、維護和保養(yǎng)。據(jù)介紹，針對醫(yī)療器械監(jiān)管存在的審批重、監(jiān)管輕、監(jiān)管效率低、監(jiān)管手段不足等問題，新修訂的《條例》完善了管理制度，豐富了監(jiān)管手段。比如專門設(shè)置了“醫(yī)療器械不良事件處置與召回”一章，明確提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、注冊醫(yī)療器械再評價系統(tǒng)、醫(yī)療器械召回系統(tǒng)等一批管理制度。同時，強化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門重點檢查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求，質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；對生產(chǎn)、銷售和使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣，發(fā)布質(zhì)量公告；加大對不良信用記錄單位的監(jiān)督檢查頻次。新修訂的《條例》還規(guī)范了延續(xù)注冊、抽查等監(jiān)督行為。除規(guī)定不予延續(xù)注冊的三種法定情形外，應(yīng)當(dāng)延續(xù)注冊。抽查不收取任何費用，委托檢驗的應(yīng)支付相關(guān)費用。鑒于現(xiàn)行《條例》法律責(zé)任規(guī)定過于籠統(tǒng)，導(dǎo)致部分違法行為缺乏有效的打擊和查處依據(jù)，新修訂的《條例》全面完善了處罰規(guī)定:一是細(xì)化處罰，增強可操作性。新修訂的《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)每章設(shè)定的義務(wù)，并根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度設(shè)定法律責(zé)任。二是調(diào)整處罰范圍，增加處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為進(jìn)行重罰，規(guī)定處以貨物最高價值20倍的罰款，以及5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人和企業(yè)提交的醫(yī)療器械許可證申請等處罰。檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，撤銷機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)證申請；被辭退的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。