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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月25日訊第26屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇今天在廣州舉行。國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管司副巡視員劉小萍在論壇上透露，為適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)快速發(fā)展的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上銷售食品藥品的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理局從2013年開(kāi)始調(diào)整互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策。經(jīng)過(guò)一年多的調(diào)研，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的調(diào)整將由行政法規(guī)出臺(tái)。

在匯報(bào)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在法制建設(shè)方面所做的工作時(shí)，劉小萍介紹，藥品監(jiān)督管理局的修訂、藥品注冊(cè)審批制度的改革、“黑名單”制度的應(yīng)用、飛行檢查制度的制定、藥品抽樣檢查制度的改革、委托生產(chǎn)管理?xiàng)l例的制定等都取得了初步成效。他表示，未來(lái)我國(guó)將對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度，將企業(yè)劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)行差異化管理。根據(jù)新形勢(shì)要求，我們將加大風(fēng)險(xiǎn)信息研判力度，計(jì)劃將風(fēng)險(xiǎn)信息研判固定為一個(gè)系統(tǒng)，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

為適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)快速發(fā)展的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品網(wǎng)上銷售監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理局自2013年開(kāi)始調(diào)整互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策。劉小萍表示，經(jīng)過(guò)一年多的調(diào)查研究，調(diào)整互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體制將以行政法規(guī)形式出臺(tái)。詳情如下:

根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于行政審批制度改革的要求，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可政策的調(diào)整也為互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。在原有“關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、把握重點(diǎn)”、“縮小審批范圍、下放審批權(quán)限”的調(diào)整原則基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)施近十年的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可制度進(jìn)行了較大調(diào)整。調(diào)整后的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和信息服務(wù)資質(zhì)審批要求為:

1.B2B第三方交易平臺(tái)、藥品生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)不需要審批或備案網(wǎng)上藥品購(gòu)銷活動(dòng)。

2.配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)在告知或發(fā)布藥品銷售網(wǎng)站部門(mén)后，即可從事B2C線上藥品銷售活動(dòng)。

3.B2C第三方交易平臺(tái)由省食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)審批條件進(jìn)行審批。

4、開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，今后只要將相關(guān)材料報(bào)省級(jí)監(jiān)管部門(mén)備案即可。一般來(lái)說(shuō)，除了B2C第三方平臺(tái)需要行政審批外，其他只需要備案系統(tǒng)或信息化備案。

此外，劉小萍還明確指出了從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)的條件。1)自建網(wǎng)站銷售藥品需要有藥品經(jīng)營(yíng)(零售)許可證，并按規(guī)定告知網(wǎng)站發(fā)證部門(mén)。2)配備執(zhí)業(yè)藥師，建立執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上藥學(xué)服務(wù)體系，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核監(jiān)督處方調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥；3)具有網(wǎng)上查詢、訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)。還有適合互聯(lián)網(wǎng)銷售交易的安全系統(tǒng)，包括存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理系統(tǒng)。

第三方交易平臺(tái)運(yùn)營(yíng)條件:資質(zhì)證書(shū)由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)；有保證藥品質(zhì)量安全的制度；具備在線查詢、訂單生成、電子合同、在線支付等交易服務(wù)；有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職藥品質(zhì)量管理人員；需要配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，在網(wǎng)站的網(wǎng)店上指導(dǎo)一些藥師服務(wù)和一些藥師服務(wù)活動(dòng)的管理。

規(guī)范線上操作要求:在交易頁(yè)面宣傳合法資質(zhì)等。

劉小萍表示，政策法規(guī)有三個(gè)方面需要注意，處方藥的銷售只是有限制并逐步放開(kāi)，銷售范圍可能會(huì)受到“正面清單”的限制；經(jīng)營(yíng)者可以委托符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)或者專業(yè)物流企業(yè)配送通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品。經(jīng)營(yíng)者必須在互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售活動(dòng)中展示、宣傳其產(chǎn)品，其內(nèi)容必須限制在批準(zhǔn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)范圍內(nèi)，并在互聯(lián)網(wǎng)銷售界面展示、宣傳藥品，只能限制在法定藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)范圍內(nèi)。任何夸張的宣傳都是違法的?，F(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)上充斥著夸大其詞的虛假宣傳，這在未來(lái)是絕對(duì)不允許的。這是非法行為。