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【HC醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng)】上個(gè)月,F(xiàn)DA發(fā)布了兩份互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備指南草案。上周,兩名FDA高管表達(dá)了FDA監(jiān)管醫(yī)療器械的意圖和具體細(xì)節(jié)?;颊邊⑴c!量化自己!生活記錄!這些術(shù)語描述了一種令人興奮的以患者為中心的健康生活新技術(shù)。眾多系統(tǒng)可以記錄、分享和了解個(gè)人健康數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)只有通過指尖的觸摸屏才能知道,這極大地幫助我們推廣健康的生活方式。這些產(chǎn)品的最終目的是提高我們的生活質(zhì)量。從可穿戴傳感器到簡(jiǎn)單的跟蹤應(yīng)用,越來越多的消費(fèi)者選擇使用技術(shù)設(shè)備來監(jiān)測(cè)自己的健康狀況,并幫助激勵(lì)他們參與健康促進(jìn)活動(dòng)。主要功能有步數(shù)計(jì)數(shù)、卡路里計(jì)數(shù)、心率和睡眠質(zhì)量等。,旨在幫助人們建立健康的生活方式。FDA不斷調(diào)整監(jiān)管模式,試圖推動(dòng)該領(lǐng)域的改革,以促進(jìn)公共衛(wèi)生,滿足患者和消費(fèi)者的需求。2月初,F(xiàn)DA確定了medicaldevicedatasystems (MDDS)的指導(dǎo)意見,并于上月發(fā)布了兩份互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械指南草案。風(fēng)險(xiǎn)分類方法與醫(yī)療器械附件相似。FDA安全與創(chuàng)新FDA亞洲健康報(bào)告指南將于4月發(fā)布。通過這些行動(dòng),F(xiàn)DA將清理哪些類型的醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險(xiǎn),使其不再受FDA監(jiān)管,或者將其歸入風(fēng)險(xiǎn)較低的類別,并謹(jǐn)慎調(diào)整監(jiān)管方案,避免給患者或消費(fèi)者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。mdds guidelines的目的不是強(qiáng)制從醫(yī)療器械接收、存儲(chǔ)、發(fā)送和顯示數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)遵守FDA法規(guī)。希望這項(xiàng)政策能促進(jìn)這項(xiàng)新技術(shù)的發(fā)展。美國食品和藥物管理局還更新了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南,該指南與MDDS指南一致。FDA設(shè)備和輻射健康中心數(shù)字健康副主任BakulPatel說,“他們將在即將舉行的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上詳細(xì)討論MDDS?!北热鏔DA會(huì)監(jiān)管執(zhí)行醫(yī)療器械功能的應(yīng)用,也就是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用。分析來自連接設(shè)備的患者數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序,或用于患者監(jiān)測(cè)的應(yīng)用程序;連接到設(shè)備,用于控制其運(yùn)行、功能或能量應(yīng)用;將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)槭鼙O(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。對(duì)于那些不具備醫(yī)療功能的應(yīng)用,F(xiàn)DA會(huì)采取“放開”政策,例如:幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)一些簡(jiǎn)單任務(wù)的自動(dòng)化應(yīng)用;通過電子健康記錄(EHR)系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)互動(dòng)的應(yīng)用;不提供具體治療建議的自我管理應(yīng)用程序;上個(gè)月,美國食品和藥物管理局還建議放松對(duì)一般健康產(chǎn)品的監(jiān)管。這些產(chǎn)品的目的是維持或促進(jìn)總體健康;或者是降低某些疾病風(fēng)險(xiǎn)的健康生活方式。我們希望這項(xiàng)政策能夠促進(jìn)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的發(fā)展。最后,F(xiàn)DA為母設(shè)備制定了另一個(gè)監(jiān)管計(jì)劃,并發(fā)布了醫(yī)療設(shè)備附件標(biāo)準(zhǔn)化指南草案。一些附件的風(fēng)險(xiǎn)可能低于母設(shè)備,因此可能需要將其分類到較低的級(jí)別。例如,可能導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)的三級(jí)醫(yī)療設(shè)備可以通過法規(guī)分類為一級(jí)或二級(jí)。FDA設(shè)備與輻射健康中心主任JeffreyShuren表示,“通過這種智能監(jiān)管,我們可以更好地促進(jìn)創(chuàng)新,保護(hù)患者?!?/p>
編輯:王慧娟。