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深圳特區(qū)報(bào)訊(記者董藝)醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生，需要“哨點(diǎn)”早發(fā)現(xiàn)早報(bào)告。昨日，記者從市美國食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我市已設(shè)立醫(yī)療器械企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，6家企業(yè)成為首批“哨點(diǎn)”。

據(jù)悉，在企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，旨在加快運(yùn)營企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，積極開展運(yùn)營企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)估工作，全面落實(shí)“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”的工作要求，逐步形成系統(tǒng)、科學(xué)、完善的運(yùn)營企業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測(cè)、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公共設(shè)備安全。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的職責(zé)包括:建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系；收集醫(yī)療器械不良事件，實(shí)事求是地報(bào)告醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)和危害以及患者受傷的具體情況；協(xié)助醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)查醫(yī)療器械不良事件。不良事件報(bào)告范圍包括因產(chǎn)品設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素、設(shè)備性能和功能失效或損壞、產(chǎn)品標(biāo)簽或使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸說明錯(cuò)誤或缺陷等引起的不良事件。

在不良事件報(bào)告方式方面，哨點(diǎn)企業(yè)應(yīng)首先注冊(cè)成為廣東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)()用戶，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行，遵循可疑報(bào)告原則，通過系統(tǒng)在線報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。

首批定點(diǎn)企業(yè)名單。

深圳邦健生物醫(yī)藥設(shè)備有限公司

深圳市康聯(lián)生物科技有限公司

深圳市凱利威醫(yī)療設(shè)備有限公司

深圳聚英生物科技有限公司

深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司

深圳市凱麗生物醫(yī)藥科技有限公司