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原標(biāo)題:國家美國食品藥品監(jiān)督管理局:將規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理。

北京2015年11月13日為解決含銀鹽類(如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等)醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)問題。)為進一步規(guī)范申請和審批程序，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局于11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽類醫(yī)療器械注冊管理的公告》(2015年第225號)。

第一，如果產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用達(dá)到其預(yù)期用途，如含銀鹽的溶液、凝膠等，則不會作為醫(yī)療器械進行管理；如果產(chǎn)品中所含的銀鹽只是復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，而抗菌功能是輔助的，如銀鹽涂層導(dǎo)尿管、銀鹽敷料等，則按三類醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，含銀鹽產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請按上述管理屬性和類別予以受理。

三是繼續(xù)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請進行醫(yī)療器械審批。如果批準(zhǔn)注冊，將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。其中，含有銀鹽的溶液、凝膠等以自由或釋放方式作用的產(chǎn)品，其注冊證書的有效期限制為2018年12月31日。

【/h/】四是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，屬于含銀鹽的溶液、凝膠，以自由或釋放方式作用，原醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；涉案企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的相關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，并于2018年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。轉(zhuǎn)制工作期間注冊證到期，產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的，企業(yè)可按原管理屬性和類別向原審批部門申請延期。延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期不超過2018年12月31日。