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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局雞東縣突出“兩個(gè)重點(diǎn)”，對7家醫(yī)療器械專營店、6家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

一是重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施和條件是否符合要求；產(chǎn)品質(zhì)量管理體系是否健全、執(zhí)行和落實(shí)，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足追溯要求；是否建立并實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、不合格、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

二是重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從合法合格的體外診斷試劑企業(yè)采購合格的體外診斷試劑；是否建立醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度，是否按要求保存體外診斷試劑。

通過此次監(jiān)督檢查，切實(shí)督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實(shí)索證索票、收貨制度，有效遏制了無證、過期、作廢、淘汰等醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法行為，保障了全縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用安全。