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關(guān)鍵詞:移動(dòng)醫(yī)療app，F(xiàn)DA。

2014年6月21日/Bio Valley bion/-隨著移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和設(shè)備的發(fā)展，美國立法者開始思考如何更好地管理這個(gè)新興市場。據(jù)預(yù)測，到2017年，電子健康市場將比2013年增長61%，達(dá)到260億美元。然而，美國食品和藥物管理局對相關(guān)應(yīng)用仍然過于謹(jǐn)慎。美國食品和藥物管理局的相關(guān)工作人員表示，他們正在盡最大努力審查并確保這些應(yīng)用不會(huì)因?yàn)E用而導(dǎo)致重大問題。然而，立法者顯然不這么看。去年10月和今年早些時(shí)候，一些議員要求FDA明確其對移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的管理態(tài)度，并要求國會(huì)明確FDA的具體職責(zé)。從這個(gè)角度來看，美國立法者似乎對促進(jìn)移動(dòng)醫(yī)療市場的發(fā)展持積極態(tài)度。(Bioon.com生物谷)

詳細(xì)的英文報(bào)告:

隨著移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和設(shè)備獲得市場吸引力，立法者們開始質(zhì)疑如何最好地監(jiān)管這些設(shè)備。

全球業(yè)務(wù)在& quot健康據(jù)The Hill報(bào)道，技術(shù)預(yù)計(jì)將比2013年增長61%，到2017年將帶來260億美元的收入。但美國食品和藥物管理局仍在消除對移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管，并面臨立法者的抵制，他們希望該機(jī)構(gòu)采取更有分寸的方法。

2013年9月，美國食品和藥物管理局為開發(fā)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的公司推出了最終規(guī)則。該機(jī)構(gòu)表示，它將對旨在與已經(jīng)受到監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備或那些將智能手機(jī)/平板電腦轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)際醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用程序?qū)嵤┛刂啤?/p>

"我們一直在努力達(dá)成正確的平衡，只審查那些在功能不正常的情況下有可能傷害消費(fèi)者的移動(dòng)應(yīng)用。美國食品和藥物管理局設(shè)備和放射健康中心主任杰弗里·庶人說。"我們的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用政策為應(yīng)用開發(fā)者提供了支持這些重要產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)所需的清晰度。"

雖然一些醫(yī)療保健設(shè)備很容易監(jiān)管——例如，一個(gè)將智能手機(jī)轉(zhuǎn)化為心電圖機(jī)的應(yīng)用程序?qū)儆诿绹称泛退幬锕芾砭值墓茌牱秶渌O(shè)備則沒有那么簡單。該機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)意見創(chuàng)造了一個(gè)灰色地帶& quot律師布拉德利·美林·湯普森(Bradley Merrill Thompson)告訴《國會(huì)山》，對于那些為低風(fēng)險(xiǎn)用途制造但可能被用于高風(fēng)險(xiǎn)目的的產(chǎn)品，政府官員心中仍有未回答的問題。一些新的移動(dòng)設(shè)備無疑將受到監(jiān)管審查，比如血糖儀，它允許患者在智能手機(jī)上跟蹤自己的血糖水平。但其他人仍被擱置，等待監(jiān)管部門的祝福或詛咒。

立法者對食品和藥物管理局的監(jiān)督遠(yuǎn)遠(yuǎn)不滿意，他們通過兩黨立法和游說努力回應(yīng)了該機(jī)構(gòu)的初步指導(dǎo)。今年10月，眾議員瑪莎·布萊克本(R-TN)提交了一份法案，要求美國食品和藥物管理局澄清其對移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管。該法案規(guī)定，美國食品和藥物管理局只監(jiān)管直接影響患者的技術(shù)，如果移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用制造商的產(chǎn)品沒有高風(fēng)險(xiǎn)，則阻止其通過監(jiān)管程序。

今年早些時(shí)候，一個(gè)兩黨國會(huì)小組呼吁美國食品和藥物管理局澄清其對移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管。據(jù)MobiHealth News報(bào)道，6名美國參議員向該機(jī)構(gòu)發(fā)出一封信，稱需要更大的透明度，以避免利益相關(guān)者對如何適當(dāng)監(jiān)管更廣泛的醫(yī)療軟件感到困惑。"該說明列出了9個(gè)問題，包括詢問美國食品和藥物管理局如何監(jiān)管一款功能不分類或復(fù)雜的應(yīng)用。

湯普森表示，該行業(yè)正在觀望立法辯論的結(jié)果，但立法者的行動(dòng)可能會(huì)對公司的新興業(yè)務(wù)產(chǎn)生負(fù)面影響。

"坦率地說，今天的問題將不同于明天的問題，因?yàn)檫@項(xiàng)技術(shù)發(fā)展如此之快，以至于在立法中凍結(jié)它將是非常有問題的。他說。

(責(zé)任編輯:張藝欣)

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