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各省、自治區(qū)、直轄市美國食品藥品監(jiān)督管理局:

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號，以下簡稱26號公告)和《關于公布第一類醫(yī)療器械目錄的通知》(2014年第8號)有關規(guī)定，現(xiàn)將有關事項通知如下:

一、關于第一類醫(yī)療器械備案產品范圍。

列入《一級醫(yī)療器械和體外診斷試劑目錄》的一級體外診斷試劑，或者被分類界定為一級醫(yī)療器械的，應當按照第26號公告的規(guī)定進行備案..

二、關于第一類醫(yī)療器械備案表審查應注意的問題。

26號公告明確規(guī)定了一類醫(yī)療器械備案材料和備案操作規(guī)范的要求，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照備案材料形式審查要求和備案操作規(guī)范程序進行形式審查。在正式檢查中，使用一類醫(yī)療器械目錄和體外診斷試劑分類子目錄時應注意以下問題:

(一)第一類醫(yī)療器械目錄的名稱示例、產品說明和預期用途。

1.對于需要備案的醫(yī)療器械，首先要根據(jù)其“產品說明”和“預期用途”的實際情況，結合目錄中“產品說明”和“預期用途”的內容，綜合確定產品的歸屬類別，包括其子目錄、一級和二級類別。

2.根據(jù)類別，目錄中“產品名稱示例”所列名稱應直接使用，“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致。一般情況下，產品的具體說明不應超出目錄中“產品說明”的范圍。

(二)關于目錄中的“除外”和不屬于第一類的產品。

1.目錄中有“除外”和特別注明的情況。比如在6820和6822中，在“檢驗光源”和“醫(yī)用放大器”類別下明確定義了“除LED光源外”，這意味著如果使用LED光源，這兩個類別的產品不屬于第一類醫(yī)療器械產品；“產品說明”中特別注明了“被動產品”和“手冊”，這是屬于該類別下第一類產品的限制。對于上述情況，企業(yè)應當在備案的產品說明中予以說明。

2.2002版分類目錄及相關分類定義文件明確定義為一類醫(yī)療器械，若以無菌形式提供，包括備案的不屬于一類醫(yī)療器械的可重復使用醫(yī)療器械，則按二類醫(yī)療器械進行管理。屬于備案一類醫(yī)療器械的，產品說明書應當注明以非無菌形式提供。

3.對于含有消毒劑的衛(wèi)生材料，如以前分類定義文件中明確按一類管理，使用酒精、碘酊或碘伏作為消毒劑，僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒的醫(yī)療器械，應按二類醫(yī)療器械管理。除上述情況外，按醫(yī)療器械組合產品和消毒劑的有關規(guī)定執(zhí)行。

4.如果手術器械在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類定義文件中被分類為一類醫(yī)療器械，則按二類醫(yī)療器械管理。

5.使用過程中直接接觸椎間隙的骨科(矯形)手術器械，由于脊柱手術時存在椎管損傷的風險，應按照二類醫(yī)療器械進行管理。如果屬于脊柱外科骨科手術器械的第一類，應在產品的預期用途中說明產品不與椎間隙直接接觸。

(3)關于組合包裝產品。

由多個醫(yī)療器械組成的產品，需要協(xié)同使用才能達到一定的預期用途，如果組合中所有產品均為I類醫(yī)療器械(不允許任何形式的非醫(yī)療器械產品)，且組合后各組成器械的預期用途未發(fā)生變化，可按I類醫(yī)療器械進行備案。產品名稱應反映組合特征。原則上應根據(jù)其主要臨床預期用途進行命名。名稱的構成應在所包含的每個產品的“產品類別(一級或二級)”和“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械(包)和膝關節(jié)手術器械(包)。同時，“產品說明”應包括所有醫(yī)療器械，并說明每種醫(yī)療器械的“產品說明”和“預期用途”，其基本內容應與目錄中的相應內容一致。

(4)關于第一類體外診斷試劑。

1.對于體外診斷試劑子目錄中所列的第一類體外診斷試劑，應當使用目錄中的“產品分類名稱”進行備案。其中染色液44份，不用于微生物鑒定和藥敏鑒定的微生物培養(yǎng)基14份，用于樣品處理的產品26份。

2.除《體外診斷試劑分類》子目錄中所列的染色液和微生物培養(yǎng)基外，其他所有未用于微生物鑒定和藥敏鑒定的染色液和微生物培養(yǎng)基均屬于I類體外診斷試劑。對于這類產品，產品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產品的實際情況，參考目錄中的相關產品描述其預期用途(其中，微生物培養(yǎng)基的產品不應具有微生物鑒定和藥敏鑒定的功能)。

3.體外診斷試劑分類子目錄中不含細胞培養(yǎng)的基礎產品。根據(jù)《美國食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關于電子子宮觀察顯微鏡等30種產品分類定義的通知》(美國食品藥品監(jiān)督管理局辦械管〔2014〕149號)相關規(guī)定，僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備選擇、誘導、分化細胞的功能。用于體外診斷培養(yǎng)細胞的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。備案細胞培養(yǎng)基產品的產品名稱應為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產品實際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產品說明其預期用途。預定用途應包括“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具有選擇、誘導和分化細胞的功能，以及用于體外診斷的培養(yǎng)細胞”的內容。

三、申請第一類醫(yī)療器械產品的分類和定義。

分類和定義的申請按照《國家美國食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步完善醫(yī)療器械產品分類和定義的通知》(美國食品藥品監(jiān)督管理局辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進行。如果確認為一級產品，信息應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品說明和預期用途。根據(jù)確認結果，備案人可以按照有關規(guī)定辦理備案。

中國食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳

2014年9月15日。

(責任編輯:HN666)