聲明：所有內(nèi)容信息均來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問(wèn)，歡迎咨詢?cè)诰€藥師。

各省、自治區(qū)、直轄市美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局:

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第26號(hào)，以下簡(jiǎn)稱26號(hào)公告)和《關(guān)于公布第一類醫(yī)療器械目錄的通知》(2014年第8號(hào))有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍。

列入《一級(jí)醫(yī)療器械和體外診斷試劑目錄》的一級(jí)體外診斷試劑，或者被分類界定為一級(jí)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照第26號(hào)公告的規(guī)定進(jìn)行備案..

二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案表審查應(yīng)注意的問(wèn)題。

26號(hào)公告明確規(guī)定了一類醫(yī)療器械備案材料和備案操作規(guī)范的要求，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照備案材料形式審查要求和備案操作規(guī)范程序進(jìn)行形式審查。在正式檢查中，使用一類醫(yī)療器械目錄和體外診斷試劑分類子目錄時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題:

(一)第一類醫(yī)療器械目錄的名稱示例、產(chǎn)品說(shuō)明和預(yù)期用途。

1.對(duì)于需要備案的醫(yī)療器械，首先要根據(jù)其“產(chǎn)品說(shuō)明”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，結(jié)合目錄中“產(chǎn)品說(shuō)明”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容，綜合確定產(chǎn)品的歸屬類別，包括其子目錄、一級(jí)和二級(jí)類別。

2.根據(jù)類別，目錄中“產(chǎn)品名稱示例”所列名稱應(yīng)直接使用，“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。一般情況下，產(chǎn)品的具體說(shuō)明不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品說(shuō)明”的范圍。

(二)關(guān)于目錄中的“除外”和不屬于第一類的產(chǎn)品。

1.目錄中有“除外”和特別注明的情況。比如在6820和6822中，在“檢驗(yàn)光源”和“醫(yī)用放大器”類別下明確定義了“除LED光源外”，這意味著如果使用LED光源，這兩個(gè)類別的產(chǎn)品不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；“產(chǎn)品說(shuō)明”中特別注明了“被動(dòng)產(chǎn)品”和“手冊(cè)”，這是屬于該類別下第一類產(chǎn)品的限制。對(duì)于上述情況，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案的產(chǎn)品說(shuō)明中予以說(shuō)明。

2.2002版分類目錄及相關(guān)分類定義文件明確定義為一類醫(yī)療器械，若以無(wú)菌形式提供，包括備案的不屬于一類醫(yī)療器械的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，則按二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。屬于備案一類醫(yī)療器械的，產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明以非無(wú)菌形式提供。

3.對(duì)于含有消毒劑的衛(wèi)生材料，如以前分類定義文件中明確按一類管理，使用酒精、碘酊或碘伏作為消毒劑，僅用于注射、輸液前對(duì)完整皮膚消毒的醫(yī)療器械，應(yīng)按二類醫(yī)療器械管理。除上述情況外，按醫(yī)療器械組合產(chǎn)品和消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.如果手術(shù)器械在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類定義文件中被分類為一類醫(yī)療器械，則按二類醫(yī)療器械管理。

5.使用過(guò)程中直接接觸椎間隙的骨科(矯形)手術(shù)器械，由于脊柱手術(shù)時(shí)存在椎管損傷的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按照二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。如果屬于脊柱外科骨科手術(shù)器械的第一類，應(yīng)在產(chǎn)品的預(yù)期用途中說(shuō)明產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

(3)關(guān)于組合包裝產(chǎn)品。

由多個(gè)醫(yī)療器械組成的產(chǎn)品，需要協(xié)同使用才能達(dá)到一定的預(yù)期用途，如果組合中所有產(chǎn)品均為I類醫(yī)療器械(不允許任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品)，且組合后各組成器械的預(yù)期用途未發(fā)生變化，可按I類醫(yī)療器械進(jìn)行備案。產(chǎn)品名稱應(yīng)反映組合特征。原則上應(yīng)根據(jù)其主要臨床預(yù)期用途進(jìn)行命名。名稱的構(gòu)成應(yīng)在所包含的每個(gè)產(chǎn)品的“產(chǎn)品類別(一級(jí)或二級(jí))”和“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)和膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)。同時(shí)，“產(chǎn)品說(shuō)明”應(yīng)包括所有醫(yī)療器械，并說(shuō)明每種醫(yī)療器械的“產(chǎn)品說(shuō)明”和“預(yù)期用途”，其基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

(4)關(guān)于第一類體外診斷試劑。

1.對(duì)于體外診斷試劑子目錄中所列的第一類體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)使用目錄中的“產(chǎn)品分類名稱”進(jìn)行備案。其中染色液44份，不用于微生物鑒定和藥敏鑒定的微生物培養(yǎng)基14份，用于樣品處理的產(chǎn)品26份。

2.除《體外診斷試劑分類》子目錄中所列的染色液和微生物培養(yǎng)基外，其他所有未用于微生物鑒定和藥敏鑒定的染色液和微生物培養(yǎng)基均屬于I類體外診斷試劑。對(duì)于這類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，參考目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途(其中，微生物培養(yǎng)基的產(chǎn)品不應(yīng)具有微生物鑒定和藥敏鑒定的功能)。

3.體外診斷試劑分類子目錄中不含細(xì)胞培養(yǎng)的基礎(chǔ)產(chǎn)品。根據(jù)《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于電子子宮觀察顯微鏡等30種產(chǎn)品分類定義的通知》(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦械管〔2014〕149號(hào))相關(guān)規(guī)定，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備選擇、誘導(dǎo)、分化細(xì)胞的功能。用于體外診斷培養(yǎng)細(xì)胞的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。備案細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品說(shuō)明其預(yù)期用途。預(yù)定用途應(yīng)包括“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具有選擇、誘導(dǎo)和分化細(xì)胞的功能，以及用于體外診斷的培養(yǎng)細(xì)胞”的內(nèi)容。

三、申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類和定義。

分類和定義的申請(qǐng)按照《國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和定義的通知》(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦械〔2013〕36號(hào))規(guī)定的程序進(jìn)行。如果確認(rèn)為一級(jí)產(chǎn)品，信息應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品說(shuō)明和預(yù)期用途。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，備案人可以按照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳

2014年9月15日。

(責(zé)任編輯:HN666)