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主持人:我很高興被邀請參加今天的討論。去年，深圳通過了國際生物谷計劃。這個計劃站在全球化的頂峰。我認為這是對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)非常詳細的規(guī)劃，在深圳已經(jīng)初具規(guī)模。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，基因領(lǐng)域正在形成生物生化平臺產(chǎn)業(yè)鏈體系。然而，任何平臺都需要政策支持。我認為政策創(chuàng)新非常重要。它與工業(yè)的發(fā)展、工業(yè)的技術(shù)和競爭力的培養(yǎng)密切相關(guān)。首先，本次演講的嘉賓邀請了李導(dǎo)演與我們分享他的演講。他演講的題目是國內(nèi)外實驗室開展診斷試劑監(jiān)管的現(xiàn)狀與思考。

李:謝謝你的主持。下午好，專家和同事們。今天，我想和大家分享一下LDTs。上海的一些院士曾經(jīng)和當?shù)厮幈O(jiān)部門的人開過會，包括檢驗科主任，還有一些院士和專家。最后，他們無法討論原因。事實上，很多問題都很簡單。

對于美國來說，也分為監(jiān)管和實驗室試劑。監(jiān)管是指公司作為產(chǎn)品和商品銷售，主要用于疾病的診斷、預(yù)防和治療，以及用于確定患者健康狀況的其他目的的試劑、儀器和系統(tǒng)。1976年美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品醫(yī)療產(chǎn)品法》修正案授權(quán)美國食品和藥物管理局監(jiān)督包括體外診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。

對患者的風險評估可以分為三類，一類是低風險，在使用患者前不需要評估或批準，另一類是中毒風險，需要一般具體控制，往往需要在進入市場前告知，第三類需要批準。

在加拿大，試管嬰兒的風險分為四個級別，基因檢測分為三類。

作為監(jiān)管ivd的歐盟，歐盟由多個國家組成，其標準是最低的安全質(zhì)量標準。具體評價需要由各國相應(yīng)的評價機構(gòu)進行評價。一旦通過這個國家的評估，一般在整個歐盟使用，也就是我們常說的ce認證。哪個國家更難，讓我們找一個更容易的，在歐盟使用。到目前為止，我們中國沒有一家獲得CE認證。

中國食品藥品監(jiān)督管理局負責我國靜脈注射用藥的監(jiān)管，管理規(guī)定是國務(wù)院令發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，也是按照低、中、高風險分為三類。

第一類實行產(chǎn)品備案管理，第二、三類實行產(chǎn)品注冊管理，第三類由CFDA注冊，第二類由省藥品檢驗部門注冊，分子遺傳檢測屬于第三類。

如上所述，我們把監(jiān)督作為一種產(chǎn)品，歐盟發(fā)達國家和我國對其進行監(jiān)督。一般來說，它們是相似的。其次，還有一類，美國對實驗室檢測服務(wù)的要求。什么是實驗室檢測服務(wù)？美國也有實驗室管理。美國的法律很全面，有很多詳細的方法。臨床實驗室進行實驗室測試并報告疾病診斷和治療結(jié)果。在美國，我們應(yīng)該遵循1988年臨床實驗室改進修正案。美國的實驗室想要獲得臨床服務(wù)許可，必須通過相應(yīng)的法律認可。比如它的認證主要是CMS，由美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助中心監(jiān)管。CMS或主管授權(quán)機構(gòu)，如病理學(xué)家協(xié)會、衛(wèi)生組織認證協(xié)會、臨床實驗室認證和教育協(xié)會等。根據(jù)CLIA的要求，負責實驗室檢查、認證和認可。

CLIA關(guān)注檢測過程的準確性和可靠性，以及質(zhì)量控制、實驗室之間的質(zhì)量評估、實驗室檢測人員的證書、報告結(jié)果的要求和標準操作程序文件，實驗室負責人發(fā)揮著核心作用。

作為CLIA的一部分，F(xiàn)DA將實驗室檢測按照復(fù)雜程度分為三類:豁免、中度和高度復(fù)雜，CLIA對這三類檢測提出了不同的管理要求。

而美國的LDTs允許臨床實驗室修改FDA批準的診斷產(chǎn)品并開發(fā)自己的實驗室測試，即CLIA的LDTs。

根據(jù)CLIA規(guī)則進行的定期檢查，例如，在我的實驗室允許的情況下，確保LDTs遵循必要的程序，LDTs檢測只能在實驗室專家的指導(dǎo)下進行，如執(zhí)業(yè)醫(yī)生、實驗室科學(xué)家、遺傳學(xué)家和分子病理學(xué)家。不能說一個技術(shù)員就能拿這個東西去做。

在美國，絕大多數(shù)與基因相關(guān)的測試都采用了ldt，歐洲也是如此。但在歐洲，LDTs只適用于政府公立醫(yī)療機構(gòu)的實驗室，可以豁免IVD指令監(jiān)管，只能在自己的實驗室使用。如果是提供給其他機構(gòu)的實驗室，需要經(jīng)過監(jiān)管程序。

美國食品和藥物管理局試圖以有限的方式監(jiān)管低密度脂蛋白。

2014年7月，向美國國會提交法案，其中FDA計劃根據(jù)LDT類型將其分為一級低風險、二級中風險和三級高風險，分別對應(yīng)通知、注冊、510認證等監(jiān)管要求。

對于臨床需求較大、安全性得到證實的罕見病和診斷技術(shù)，F(xiàn)DA將其歸類為一級低風險，仍由CMS監(jiān)管。高風險仍然需要監(jiān)管，包括中等風險。許多參議員也提出了監(jiān)督要求，但相反，在醫(yī)院工作的工作人員，包括科學(xué)家都反對，他們還提出FDA這樣做是違憲的。所以，這一條能否適用，還是一個問題。我們的實驗室為FDA提供醫(yī)療服務(wù)，這不是產(chǎn)品。如果服務(wù)也被定位為產(chǎn)品，是違憲的，建議監(jiān)管。FDA之所以要監(jiān)管LDTs，主要來自DTC，即人類基因組計劃完成后，后期基因組的訓(xùn)練決定了風險預(yù)測，2010年美國《紐約時報》曾報道，稱預(yù)測不可靠，幾個實驗室的檢測結(jié)果也不一樣。這是因為中國有很多體檢，有很多體檢中心。幫助你成為一個有天賦的基因，你是否適合做銷售員，你的情商是否高，你是否適合這份工作，孩子是否會禿頂。這種預(yù)測風險，包括往年的公司，我都非常反對。這種風險預(yù)測只講一種可能性，一種概率，你的可能性有多大，你比普通人高多少，普通人是1%，你是2%，那又怎么樣，然后人就生病了。我個人認為，如果做風險預(yù)測，就可以有一個好的生活方式，這是不需要測試的。如果你的基因好，如果你還胡來，那就大錯特錯了。