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遼寧省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部辦理了電子監(jiān)管網(wǎng)注冊(cè)手續(xù)，生產(chǎn)中的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管設(shè)備安裝率達(dá)到100%，基本藥物品種全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管和賦碼管理。這標(biāo)志著遼寧基本藥物生產(chǎn)和批發(fā)銷售已進(jìn)入電子賦碼監(jiān)管時(shí)代。

省美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管廳工作人員朱延峰告訴記者，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管，就是運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)等現(xiàn)代信息手段，給最小銷售單位的每一種藥品賦予唯一的電子監(jiān)管碼，這就是藥品的“身份證”。借助電子藥品監(jiān)管碼，可以實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過程監(jiān)控。

具體來說，遼寧省基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最低銷售包裝上打印(加蓋)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子藥品監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

電子“身份證”也將在流通領(lǐng)域發(fā)揮作用。目前，遼寧省藥品銷售終端電子賦碼監(jiān)管設(shè)備正在安裝中。批發(fā)企業(yè)、醫(yī)院、藥店一旦納入電子監(jiān)管，公眾無論是在醫(yī)院還是藥店，都可以通過電話、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)應(yīng)用(免費(fèi)下載)、短信等方式進(jìn)行查詢。消費(fèi)者將包裝上的監(jiān)管碼通過短信發(fā)送到平臺(tái)，很快收到短信回復(fù)，短信回復(fù)中包含了藥品的基本信息，如藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、藥品流向等。，幫助你辨別它的真?zhèn)巍?/p>

電子監(jiān)管無疑將推動(dòng)遼寧省確定的“一中心、兩渠道、三舉措”藥品監(jiān)管戰(zhàn)略的順利實(shí)施，促進(jìn)遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

電子監(jiān)管促進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

電子監(jiān)管就像一個(gè)支點(diǎn)，煽動(dòng)著遼寧省整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)“大步流星”-

電子監(jiān)管與行政服務(wù)相結(jié)合，使服務(wù)更加貼心。對(duì)于新建企業(yè)，省美國食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供技術(shù)咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，采取提前介入的措施，幫助和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在建設(shè)過程中少走彎路，保證建設(shè)質(zhì)量，加快建設(shè)步伐。對(duì)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，積極開展分類指導(dǎo)。對(duì)于運(yùn)營模式相對(duì)形成的企業(yè)，采取主動(dòng)溝通的方式引導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

電子監(jiān)管與行政監(jiān)管的融合，使得監(jiān)管更加嚴(yán)格。省美國食品藥品監(jiān)督管理局始終把基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營作為重點(diǎn)監(jiān)管，強(qiáng)制藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營良好生產(chǎn)規(guī)范》和《質(zhì)量管理規(guī)范》，加大認(rèn)證檢查和跟蹤檢查力度，加強(qiáng)對(duì)原輔料采購、工藝及處方執(zhí)行、中間檢驗(yàn)、成品放行、物料平衡等生產(chǎn)全過程和采購、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營全過程的監(jiān)督檢查。全省135家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照《遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可使用人管理辦法》實(shí)施了質(zhì)量許可使用人制度。對(duì)生產(chǎn)中的1390個(gè)基本藥物品種全部進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方檢查，完善了品種監(jiān)管檔案。藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)格執(zhí)行GMP和誠實(shí)守信的承諾，增強(qiáng)了企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)。

遼寧省采取多種措施監(jiān)管藥品安全。

遼寧省對(duì)列入國家基本藥物目錄的品種實(shí)行全覆蓋監(jiān)督抽檢，建立覆蓋全省的質(zhì)量信息共享平臺(tái)。市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際情況，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，每年至少兩次。監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理控制體系，確保上市藥品安全。

麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管全面實(shí)行“月檢、季報(bào)”和駐廠監(jiān)管工作制度。省局與市局、省局與省公安廳、有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督部門建立了麻黃素原料藥采購和制劑采購企業(yè)資格聯(lián)合審查機(jī)制，有效防止了欺詐采購。嚴(yán)格監(jiān)督檢查，定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)麻黃素原料采購、儲(chǔ)存、制劑生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)安全制度和安全措施落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，消除安全隱患，嚴(yán)格把關(guān)銷售流向，確保銷售渠道合法暢通。

GMP認(rèn)證與日常監(jiān)管相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了從重認(rèn)證輕檢驗(yàn)到認(rèn)證與檢驗(yàn)并重的轉(zhuǎn)變?，F(xiàn)場檢查從劑型體系轉(zhuǎn)變?yōu)槠贩N體系，有效提升了從原輔料采購到成品放行整個(gè)生產(chǎn)過程的監(jiān)管有效性。十幾家企業(yè)因不符合標(biāo)準(zhǔn)而拒絕頒發(fā)或撤回其GMP證書。

電子監(jiān)管也是新版GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容之一。遼寧省進(jìn)一步明確了新版GMP認(rèn)證的工作流程和技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了各環(huán)節(jié)人員的職責(zé)和考核辦法，健全完善了認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，建立了新版GMP認(rèn)證檢查員數(shù)據(jù)庫。

在全省各級(jí)藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門的共同努力下，進(jìn)一步明確了中藥材生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核、中藥材(中藥飲片)采購、生產(chǎn)工藝、處方執(zhí)行等規(guī)定，對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰蜕a(chǎn)能力建設(shè)提出了更嚴(yán)格的要求，強(qiáng)化了企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。近年來，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查年度覆蓋率達(dá)到100%。

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