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北京7月31日，據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量隱患，督促相關(guān)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，根據(jù)醫(yī)療器械“五大整治”專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢結(jié)果，7月30日，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局召集部分一次性無(wú)菌導(dǎo)尿袋(管)、血液透析濃縮液生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中約談。

會(huì)上，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人結(jié)合“五大整治”專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢，分析了本企業(yè)產(chǎn)品不合格的原因，制定了具體整改措施。相關(guān)省局介紹了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)排查以及進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的措施。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的極端重要性，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，切實(shí)落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；二是要充分認(rèn)識(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根本保證，時(shí)刻牢記確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的“警戒線(xiàn)”，做一個(gè)誠(chéng)信守法、有社會(huì)責(zé)任感的誠(chéng)信企業(yè)；三是要認(rèn)真查找原因，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，加強(qiáng)過(guò)程管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效。

會(huì)議要求省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步研究具體監(jiān)管措施，加強(qiáng)監(jiān)管。一方面要及時(shí)督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行整改并進(jìn)行跟蹤檢查；另一方面，要深入開(kāi)展監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)排查，加強(qiáng)抽樣檢測(cè)，舉一反三，以問(wèn)題為導(dǎo)向，完善監(jiān)管體系，細(xì)化監(jiān)管措施，確保監(jiān)管有效性。

(原標(biāo)題:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)醫(yī)療器械整頓約談企業(yè)牢記警戒線(xiàn))