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人民網(wǎng)濟(jì)南6月26日電(宋翠)6月26日，以“加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保所用設(shè)備安全”為主題的醫(yī)療器械質(zhì)量里程山東站在淄博正式啟動。山東美國食品藥品監(jiān)督管理局副局長孫玉婷出席儀式并指出，山東采取分級管理與風(fēng)險防控相結(jié)合的監(jiān)管模式，注重監(jiān)管與企業(yè)責(zé)任的雙重落實(shí)。近年來，山東省連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件。

醫(yī)療設(shè)備作為一種特殊的商品，在提高人們的健康和生活質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性直接關(guān)系到人民健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大民生和公共安全問題。

據(jù)孫玉婷介紹，山東地處環(huán)渤海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地?，F(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，產(chǎn)品3750余種，年產(chǎn)值近400億元。近年來，該省連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升，涌現(xiàn)出一大批優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)勢產(chǎn)品。新華醫(yī)療的消毒滅菌設(shè)備、高偉集團(tuán)的血液凈化設(shè)備和骨科材料、煙臺宏源的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然乳膠橡膠避孕套在全國都有很大的優(yōu)勢。

孫玉婷指出，為確保機(jī)械使用安全，山東省采取分級管理與風(fēng)險防控相結(jié)合的監(jiān)管模式，注重監(jiān)管與企業(yè)責(zé)任的雙重落實(shí)。通過實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度和生產(chǎn)企業(yè)信用評級制度，該省與日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段有效銜接。，從而強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識，鼓勵企業(yè)廉潔自律和規(guī)范生產(chǎn)行為。目前，質(zhì)量授權(quán)人和信用評級體系已覆蓋全省743家二、三級生產(chǎn)企業(yè)。

孫玉婷介紹了山東省醫(yī)療器械“五大整治”專項(xiàng)行動進(jìn)展情況。截至5月31日，全省共核查注冊申請品種正版化171個，監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)430家、經(jīng)營企業(yè)4976家、用戶6674家，對1706家企業(yè)給予警告、責(zé)令整改，對32家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，立案59件，罰款210萬元，向有關(guān)部門移交違法廣告105個，搗毀黑窩點(diǎn)14個。

松翠