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[/h/(2)不適合根治性手術(shù)或放療的CSCC患者。監(jiān)管方面，F(xiàn)DA已授予利塔約突破性藥品資格和CSCC治療優(yōu)先審查資格。

此次獲批使Libtayo成為美國市場首個也是唯一一個獲批用于治療晚期CSCC的藥物，也是一次成功的第6段PD-(L)1腫瘤免疫治療。在歐盟，利塔約對相同適應(yīng)癥的治療也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。

據(jù)報道，Libtayo將以小瓶銷售，單劑350mg。推薦劑量為每3周靜脈輸注一次，每次350mg。輸液時間至少30分鐘，應(yīng)治療至病情進展或毒性不可接受。在定價方面，Libtayo每三周一個治療周期的批發(fā)采購成本為9100美元。然而，由于定價沒有考慮保險范圍、共同支付和患者支持計劃等因素，預計患者的實際成本將會降低。

CSCC是第二常見的皮膚癌。據(jù)估計，美國每年有7000人死于CSCC。目前，CSCC約占美國所有皮膚癌病例的20%，新診斷病例預計將逐年增加。當CSCC侵犯深層皮膚或鄰近組織時，被歸類為局部晚期CSCC。一旦擴散到身體的其他遠端部位，就被歸類為轉(zhuǎn)移性CSCC。雖然CSCC在早期發(fā)現(xiàn)時預后良好，但進展到晚期會變得特別難以治療，患者的生活質(zhì)量也會因疾病的影響而明顯下降。

Libtayo的獲批對晚期CSCC患者來說是個好消息，作為一種新的免疫療法，它將有助于解決這些患者未得到滿足的醫(yī)療需求。

libtayo的批準是基于一項關(guān)鍵、單臂、開放標簽的II期臨床研究(EMPOWER-CSCC-1，研究1540)和一項I期臨床研究(研究1423)中的兩個晚期CSCC擴展隊列的數(shù)據(jù)。這些研究中登記的患者是轉(zhuǎn)移性CSCC患者和不適合手術(shù)切除的局部晚期CSCC患者。匯總的療效數(shù)據(jù)如下圖所示:

PD-(L)1腫瘤的六種全球免疫療法。

Libtayo屬于PD-(L)1免疫療法，其活性藥物成分cemiplimab是一種針對免疫檢查點PD-1(程序性細胞死亡蛋白-1)的全人源化單克隆抗體，由Regeneron獨家Velocimmune技術(shù)平臺打造優(yōu)化，目前正與賽諾菲在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)。除CSCC適應(yīng)癥外，雙方還在開發(fā)西米普利單抗的其他適應(yīng)癥，包括基底細胞癌和非小細胞肺癌的一線和二線治療。

PD-(L)1免疫療法是目前備受關(guān)注的一種腫瘤免疫療法。此前市場上有5種PD-(L)1免疫療法，分別是默克的Keytruda(PD-1)、百時美施貴寶的Opdivo(PD-1)、羅氏的Tecentriq(PD-L1)等。

在中國市場，百時美施樂Opdivo(中文商品名:Odivo，俗名:Nivolumab，民間俗名:& ldquoO & rdquo2018年6月15日首次獲得中國藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內(nèi)首個上市的PD-(L)1腫瘤免疫療法。適應(yīng)癥是:治療接受含鉑化療后表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴激酶陰性(ALK)、疾病進展或不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

今年7月25日，默克Keytruda(中文商品名:科瑞達；常用名:pabrizumab，俗稱& ldquoK & rdquo藥)也通過了中國藥品監(jiān)督管理局的審批，其適應(yīng)癥為一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

今年8月20日和9月19日，雙方公布了各自藥品在mainland China的建議零售價，引發(fā)了一場激烈的價格戰(zhàn)。至于默克，對于低收入患者，有“買3送3”的政策，一年只需16萬人民幣，而對于低收入家庭，可以免費試用24個月。

與此同時，羅氏、阿斯利康和輝瑞/默克也在加速中國市場的研發(fā)進度。預計三家公司的所有產(chǎn)品將在2020年前在中國上市。如此強勁的競爭給包括恒瑞、百濟神州在內(nèi)的國內(nèi)相關(guān)企業(yè)帶來了相當大的壓力。(新浪醫(yī)學編譯/新生)

參考來源:

賽諾菲:美國食品和藥物管理局批準Libtayo & reg作為晚期皮膚鱗狀細胞癌的第一種也是唯一的治療方法