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各省、自治區(qū)、直轄市美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局:

為規(guī)范我國(guó)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))，總局組織制定了《中國(guó)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》， 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào))，自2014年10月起施行。

中國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

2014年9月11日。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局[2014]208號(hào)附件。docx。

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