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中國食品藥品監(jiān)督管理局公告2014年第15號。

　　關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

為促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實施，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，持續(xù)建立健全與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其有效運行。

二、自2014年10月1日起，凡新建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或增加生產(chǎn)場地的，均應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、自2016年1月1日起，所有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求進(jìn)行整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。按現(xiàn)行規(guī)定在規(guī)定期限前辦理。

六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的宣傳和指導(dǎo)，對在規(guī)定期限內(nèi)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

特此宣布。

食品與藥物管理局

2014年9月5日。

(責(zé)任編輯:HN666)