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根據(jù)HealthDataManagement的報告，上周五，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了兩份指導(dǎo)文件草案，規(guī)定了如何區(qū)分低風(fēng)險的普通醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備和應(yīng)用，并對醫(yī)療設(shè)備附件的風(fēng)險評估提出了基本建議。有人認為FDA此舉是為了加強對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用、設(shè)備和配件的監(jiān)管。指南草案詳情在其中一份指南草案中，F(xiàn)DA規(guī)定了確定低風(fēng)險普通醫(yī)療保健產(chǎn)品的標準。根據(jù)FDA規(guī)定，一般醫(yī)療保健產(chǎn)品可以包括:記錄設(shè)備；運動器材；手機APP；電子游戲；零售商銷售的其他產(chǎn)品。該指南草案還將低風(fēng)險的普通醫(yī)療保健產(chǎn)品分為兩類:與任何疾病治療無關(guān)的產(chǎn)品，如用于減肥、睡眠和壓力管理的產(chǎn)品；可降低疾病風(fēng)險或改善慢性病患者生活和癥狀的產(chǎn)品。美國食品和藥物管理局還解釋了適用于和不適用美國食品和藥物管理局監(jiān)管的法規(guī)的條件。例如，宣傳自己幫助用戶改善和保持健康體重、促進科學(xué)飲食和幫助減肥的設(shè)備將不適用于FDA法規(guī)的監(jiān)督；宣傳可以治療或診斷肥胖和飲食紊亂的設(shè)備將受到FDA法規(guī)的監(jiān)督。與此同時，F(xiàn)DA還在另一份單獨的指南草案中定義了醫(yī)療設(shè)備附件:用于至少一臺母設(shè)備或可用于支持、補充或提高一臺或多臺母設(shè)備性能的設(shè)備。FDA指南草案提出，當(dāng)醫(yī)療設(shè)備附件用于母體設(shè)備時，而不是單獨使用母體設(shè)備時，應(yīng)評估醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險水平。FDA還強調(diào)，母設(shè)備中使用的一些配件可以降低使用風(fēng)險，因此需要建立不同級別的監(jiān)管。FDA目前正在征求截至4月20日指南草案的修訂意見。相關(guān)人士對這份指南草案的反應(yīng)大相徑庭。例如，health itnow alliance的執(zhí)行董事JoelWhite表示，他們對FDA的指南草案非常失望，因為它試圖定義和限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。他認為，F(xiàn)DA和衛(wèi)生健康協(xié)調(diào)辦公室應(yīng)該共同建立一個新的監(jiān)管框架，可以在保護用戶安全的同時鼓勵創(chuàng)新。同時，格林律師事務(wù)所律師、MHealth Resources Association法律顧問愛普斯坦·貝克爾&布拉德·湯普森(Epstein Becker &: BradThompson)認為，本次征求意見稿對醫(yī)療器械配件的監(jiān)管力度還遠遠不夠。他認為FDA應(yīng)該從保護公共安全的角度出發(fā)，加強對醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管。

編輯:王慧娟。