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【/h/】《全國醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)》近日發(fā)布2014年第三次全國醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)，顯示桂林優(yōu)力特醫(yī)療電子有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的84批次產(chǎn)品不合格。

公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效使用，中國食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半自動(dòng)凝血分析儀、半自動(dòng)生化分析儀等13個(gè)品種產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查。其中，中低頻處理設(shè)備抽查，不合格產(chǎn)品25件，占不合格產(chǎn)品總數(shù)的29.8%。如廣州奧科威電子有限公司生產(chǎn)的一批中低頻治療儀的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件——外標(biāo)——設(shè)備或設(shè)備部件的輸出、防止危險(xiǎn)輸出——輸出鎖定項(xiàng)不合格，青島新晟實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的一批電腦中頻治療儀的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件——輸出項(xiàng)——電源部件、元器件和接線——網(wǎng)絡(luò)電源連接器和設(shè)備電源輸入插座不合格。

通過對(duì)醫(yī)用離心機(jī)的抽查，有14套產(chǎn)品，部分不符合標(biāo)準(zhǔn)，占不合格產(chǎn)品總數(shù)的16.7%。長沙億達(dá)儀器有限公司生產(chǎn)的兩批醫(yī)用離心機(jī)不合格，上海李紳科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的一批臺(tái)式高速離心機(jī)不合格。

此外，半自動(dòng)凝血分析儀抽樣檢驗(yàn)顯示，2個(gè)產(chǎn)品部分檢測，項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)。抽查半自動(dòng)生化分析儀，2個(gè)產(chǎn)品部分檢測項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)；抽查彩色多普勒超聲診斷儀，2款產(chǎn)品部分檢測項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)；超聲波胎兒監(jiān)護(hù)儀抽查，有4款產(chǎn)品，部分不符合標(biāo)準(zhǔn)；抽查帶耳腔的紅外測溫儀，有6批次產(chǎn)品，部分不符合標(biāo)準(zhǔn)。抽查二氧化碳激光治療機(jī)，有3款產(chǎn)品，部分不符合標(biāo)準(zhǔn)；抽查光學(xué)治療設(shè)備，有2個(gè)產(chǎn)品，部分不符合標(biāo)準(zhǔn)；呼吸機(jī)抽查，有6款產(chǎn)品，部分不符合標(biāo)準(zhǔn)；抽查人絨毛膜促性腺激素(HCG)試紙顯示，8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。胎心率隨機(jī)檢查，有3個(gè)產(chǎn)品，部分是抽樣的，全部不符合標(biāo)準(zhǔn)；抽查體表紅外測溫儀，有7批次產(chǎn)品，部分不符合標(biāo)準(zhǔn)。

從不合格清單中發(fā)現(xiàn)，桂林優(yōu)力特醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的一批半自動(dòng)凝血分析儀電源項(xiàng)目不合格，江蘇于越醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的三批醫(yī)用紅外耳溫儀設(shè)備或設(shè)備部件不合格，北京航天長風(fēng)有限公司生產(chǎn)的一批呼吸機(jī)氣流阻力項(xiàng)目不合格。對(duì)江蘇中匯醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一批彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)進(jìn)行彩色血流模式檢測深度、多普勒模式檢測深度、正常工作溫度下的介電強(qiáng)度、進(jìn)液項(xiàng)目不合格標(biāo)記，對(duì)鄭州優(yōu)德實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的一批智能紅外測溫儀設(shè)備或設(shè)備部件進(jìn)行外部標(biāo)記不合格和最大允許誤差項(xiàng)目標(biāo)記。

中國食品藥品監(jiān)督管理局表示，已責(zé)成相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行查處。

[負(fù)責(zé)編輯:冉立]