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【/h/】《全國醫(yī)療器械質(zhì)量通報》近日發(fā)布2014年第三次全國醫(yī)療器械質(zhì)量通報，顯示桂林優(yōu)力特醫(yī)療電子有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的84批次產(chǎn)品不合格。

公告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效使用，中國食品藥品監(jiān)督管理局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽查。其中，中低頻處理設備抽查，不合格產(chǎn)品25件，占不合格產(chǎn)品總數(shù)的29.8%。如廣州奧科威電子有限公司生產(chǎn)的一批中低頻治療儀的標識、標記和文件——外標——設備或設備部件的輸出、防止危險輸出——輸出鎖定項不合格，青島新晟實業(yè)有限公司生產(chǎn)的一批電腦中頻治療儀的標識、標記和文件——輸出項——電源部件、元器件和接線——網(wǎng)絡電源連接器和設備電源輸入插座不合格。

通過對醫(yī)用離心機的抽查，有14套產(chǎn)品，部分不符合標準，占不合格產(chǎn)品總數(shù)的16.7%。長沙億達儀器有限公司生產(chǎn)的兩批醫(yī)用離心機不合格，上海李紳科學儀器有限公司生產(chǎn)的一批臺式高速離心機不合格。

此外，半自動凝血分析儀抽樣檢驗顯示，2個產(chǎn)品部分檢測，項目不符合標準。抽查半自動生化分析儀，2個產(chǎn)品部分檢測項目不符合標準；抽查彩色多普勒超聲診斷儀，2款產(chǎn)品部分檢測項目不符合標準；超聲波胎兒監(jiān)護儀抽查，有4款產(chǎn)品，部分不符合標準；抽查帶耳腔的紅外測溫儀，有6批次產(chǎn)品，部分不符合標準。抽查二氧化碳激光治療機，有3款產(chǎn)品，部分不符合標準；抽查光學治療設備，有2個產(chǎn)品，部分不符合標準；呼吸機抽查，有6款產(chǎn)品，部分不符合標準；抽查人絨毛膜促性腺激素(HCG)試紙顯示，8批次產(chǎn)品不符合標準。胎心率隨機檢查，有3個產(chǎn)品，部分是抽樣的，全部不符合標準；抽查體表紅外測溫儀，有7批次產(chǎn)品，部分不符合標準。

從不合格清單中發(fā)現(xiàn)，桂林優(yōu)力特醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的一批半自動凝血分析儀電源項目不合格，江蘇于越醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的三批醫(yī)用紅外耳溫儀設備或設備部件不合格，北京航天長風有限公司生產(chǎn)的一批呼吸機氣流阻力項目不合格。對江蘇中匯醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一批彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)進行彩色血流模式檢測深度、多普勒模式檢測深度、正常工作溫度下的介電強度、進液項目不合格標記，對鄭州優(yōu)德實業(yè)有限公司生產(chǎn)的一批智能紅外測溫儀設備或設備部件進行外部標記不合格和最大允許誤差項目標記。

中國食品藥品監(jiān)督管理局表示，已責成相關地方食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，對不符合標準的產(chǎn)品進行查處。

[負責編輯:冉立]