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市局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自檢。

揚州美國食品藥品監(jiān)督管理局2014年12月30日。

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，美國食品藥品監(jiān)督管理局市近日組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量自檢活動。全市共有生產(chǎn)企業(yè)153家，已收集檢查自檢報告142份。一是認(rèn)真組織實施，確保自檢質(zhì)量。加強宣傳，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。明確自檢標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)按要求對相關(guān)產(chǎn)品進行全過程自檢，并指定專人負(fù)責(zé)收集審核。二是嚴(yán)格審核，發(fā)揮自查作用。嚴(yán)格審查，凡不符合要求的企業(yè)提交的自檢報告，一律重新填報。全面梳理企業(yè)上報的基礎(chǔ)信息，補充現(xiàn)有監(jiān)管檔案，并通知相關(guān)企業(yè)及時更新監(jiān)管檔案和信息采集系統(tǒng)。結(jié)合自檢，對企業(yè)自檢中發(fā)現(xiàn)的問題進行總結(jié)，重點驗證了EMC標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、關(guān)鍵質(zhì)量控制點以及重要外購材料的管理情況。三是抓好整改落實，完善自查機制。核實11家未按要求提交自檢報告企業(yè)的基本情況，確定對未按要求提交自檢報告的，依法從嚴(yán)處理；對停產(chǎn)企業(yè)，督促及時辦理注銷手續(xù)。認(rèn)真分析自查工作存在的不足，建立年度自查相關(guān)工作制度和流程，推動年度自查工作常態(tài)化、制度化。