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市局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自檢。

揚(yáng)州美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2014年12月30日。

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局市近日組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量自檢活動(dòng)。全市共有生產(chǎn)企業(yè)153家，已收集檢查自檢報(bào)告142份。一是認(rèn)真組織實(shí)施，確保自檢質(zhì)量。加強(qiáng)宣傳，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。明確自檢標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)按要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程自檢，并指定專人負(fù)責(zé)收集審核。二是嚴(yán)格審核，發(fā)揮自查作用。嚴(yán)格審查，凡不符合要求的企業(yè)提交的自檢報(bào)告，一律重新填報(bào)。全面梳理企業(yè)上報(bào)的基礎(chǔ)信息，補(bǔ)充現(xiàn)有監(jiān)管檔案，并通知相關(guān)企業(yè)及時(shí)更新監(jiān)管檔案和信息采集系統(tǒng)。結(jié)合自檢，對(duì)企業(yè)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，重點(diǎn)驗(yàn)證了EMC標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)以及重要外購(gòu)材料的管理情況。三是抓好整改落實(shí)，完善自查機(jī)制。核實(shí)11家未按要求提交自檢報(bào)告企業(yè)的基本情況，確定對(duì)未按要求提交自檢報(bào)告的，依法從嚴(yán)處理；對(duì)停產(chǎn)企業(yè)，督促及時(shí)辦理注銷手續(xù)。認(rèn)真分析自查工作存在的不足，建立年度自查相關(guān)工作制度和流程，推動(dòng)年度自查工作常態(tài)化、制度化。