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【/h/】記者11月4日從自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局近日發(fā)布了《寧夏回族自治區(qū):現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)收規(guī)范》)，這是我區(qū)繼2014版《醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布后的第一個(gè)規(guī)范性驗(yàn)收規(guī)范。

【/h/】據(jù)介紹，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》共有8個(gè)方面107個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括責(zé)任與制度、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)、入庫(kù)與檢驗(yàn)等。，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容、要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。為了更好地落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)的主體責(zé)任，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》提高了質(zhì)量管理人員的門檻，對(duì)專業(yè)、學(xué)歷、工作年限做了嚴(yán)格規(guī)定。同時(shí)，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀，將原驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積由不少于80平方米降低至不少于50平方米。(記者白靜實(shí)習(xí)生馬曉芳)

【/h/】驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的頒布，開(kāi)啟了我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“四嚴(yán)”監(jiān)管，即嚴(yán)格依法落實(shí)行政許可和備案工作，嚴(yán)格檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常工作，嚴(yán)格監(jiān)督角膜塑形鏡，為我區(qū)使用設(shè)備安全保駕護(hù)航。